급성 Iliofemoral DVT 치료를 위한 Trellis-8 주입 시스템을 통해 투여된 마이크로플라스민 (MAX-DVT)
2014년 4월 4일 업데이트: ThromboGenics
급성 장골 대퇴 심부 정맥 혈전증 치료를 위해 Trellis-8 주입 시스템을 통해 투여된 마이크로플라스민의 공개 라벨 임상 시험
급성 장대퇴부 DVT 환자에서 Trellis-8 주입 시스템을 통한 마이크로플라스민 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Co Galway
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Galway, Co Galway, 아일랜드
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 방사선학적으로 확진된 급성 근위부 DVT 환자
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이중 초음파를 기반으로 한 단독 종아리 또는 슬와 정맥 DVT
- 하대정맥(IVC)과 관련된 혈전
- 근접(예: 두개골) 혈전의 양상은 이중 초음파에 근거하여 장골정맥이나 하대정맥의 수준으로 적절하게 평가할 수 없습니다.
- 가이드와이어를 사용하여 대상 혈관 세그먼트를 통과할 수 없음
- 증후성 폐색전증이 내원 당시 존재함
- 표적 사지에서 이전 DVT의 문서화된 이력
- 문서화되지 않은/불명확한 이유로 30일 이상 항응고제를 투여한 이력(예: 기계적 심장 판막, 심방세동 등이 아닌 다른 이유로)
- 이전의 객관적인 검사(예: 혈전성향증에 대한 가족 선별검사).
- 표준 2차 예방 약물 요법[즉, 헤파린 또는 LMWH 및 비타민 K 길항제(VKA)] 항응고제 금기[예: 알려진 출혈 체질, 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000 mm3), 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT), 알려진 헤파린 또는 와파린 알레르기]
- 혈전 용해 요법에 대한 절대적 금기
- 이전의 중추신경계 출혈
- 다른 동반 질환으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 경우.
- 정맥 혈전을 해결하기 위한 표적 사지의 이전 개입.
- 표적 사지에는 C4 이상의 만성 정맥 기능 부전이 있습니다.
- 표적 사지의 급성 또는 만성 증상 근골격계 상태(예: 외상, 골절, 심한 관절염).
- 특허 난원공 또는 기타 오른쪽에서 왼쪽으로 심장 단락이 문서화되었습니다.
- 조영제 또는 신부전(기준 크레아티닌 >2.0 mg/dL)에 대한 절대적 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Trellis-8 15cm 포함 20mg 치료 길이 Trellis-8 30cm 포함 40mg 치료 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 성공 - 치료된 분절에 잔류 혈전이 25% 미만이고 마이크로플라스민 투여 후 흐름이 있습니다.
기간: 개입 절차 중
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개입 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용해 등급
기간: 절차가 완료되면
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절차가 완료되면
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사지 개통
기간: 기준선, 시술 후 48시간, Day-7 및 Day-30
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기준선, 시술 후 48시간, Day-7 및 Day-30
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표적 사지 재중재
기간: 7일 및 30일
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7일 및 30일
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임상 결과
기간: 기준선, 시술 후 48시간, Day-7 및 Day-30
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기준선, 시술 후 48시간, Day-7 및 Day-30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TG-M-005
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