Mikroplasmin administreras via Trellis-8-infusionssystemet för behandling av akut Iliofemoral DVT (MAX-DVT)
4 april 2014 uppdaterad av: ThromboGenics
En öppen klinisk prövning av mikroplasmin administrerat via infusionssystemet Trellis-8 för behandling av akut iliofemoral djup ventrombos
En enarmsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av mikroplasminadministrering via Trellis-8 Infusion System hos patienter med akut iliofemoral DVT
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Irland
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Patienter med radiografiskt bekräftad akut proximal DVT
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Isolerad vad- eller poplitealven DVT, baserat på duplex ultraljud
- Tromb som involverar den nedre hålvenen (IVC)
- Proximal (t.ex. kranialaspekten av tromben kan inte bedömas på ett adekvat sätt till nivån av iliacvenerna eller inferior vena cava, baserat på duplex ultraljud.
- Kan inte passera målkärlssegmentet med guidewire
- Symtomatisk lungemboli är närvarande vid presentationstillfället
- Dokumenterad historia av tidigare DVT i målextremitet
- Historik med antikoagulantia som administrerats i > 30 dagar av odokumenterad/ oklar anledning (t.ex. av andra skäl än närvaro av mekanisk hjärtklaff, förmaksflimmer, etc.)
- Dokumenterad historia av trombofil sjukdom, med diagnos fastställd via tidigare objektiv testning (t. familjär screening för trombofili).
- Kan inte få standard sekundärprevention farmakoterapi [dvs. heparin eller LMWH och vitamin K-antagonister (VKA)] på grund av kontraindikationer mot antikoagulering [t.ex. känd blödningsdiates, trombocytopeni (trombocyter < 100 000 mm3), heparininducerad trombocytopeni (HIT), känd allergi mot heparin eller warfarin]
- Absolut kontraindikation för trombolytisk behandling
- Tidigare blödning i centrala nervsystemet
- Förväntad livslängd mindre än 1 år, på grund av andra komorbida tillstånd.
- Tidigare intervention i mållem för att åtgärda venös tromb.
- Målbenet har kronisk venös insufficiens av C4 eller större svårighetsgrad
- Akut eller kronisk symtomatisk muskuloskeletalt tillstånd i mållem (t.ex. trauma, fraktur, svår artrit).
- Dokumenterad patent foramen ovale eller annan höger-till-vänster hjärtshunt.
- Absolut kontraindikation mot kontrastmedel eller njurinsufficiens (baslinjekreatinin >2,0 mg/dL).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
20mg med Trellis-8 15cm Behandlingslängd 40mg med Trellis-8 30cm Behandlingslängd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsframgång - behandlat segment har < 25 % kvarvarande tromb OCH flöde är närvarande efter administrering av mikroplasmin
Tidsram: Under interventionsförfarandet
|
Under interventionsförfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av lys
Tidsram: Efter avslutad procedur
|
Efter avslutad procedur
|
|
Lemmarnas öppenhet
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter proceduren, dag-7 och dag-30
|
Baslinje, 48 timmar efter proceduren, dag-7 och dag-30
|
|
Återingripande av lemmar
Tidsram: Dag-7 och Dag-30
|
Dag-7 och Dag-30
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter proceduren, dag-7 och dag-30
|
Baslinje, 48 timmar efter proceduren, dag-7 och dag-30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
29 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-M-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .