Mikroplasmin administrert via Trellis-8 infusjonssystem for behandling av akutt iliofemoral DVT (MAX-DVT)
4. april 2014 oppdatert av: ThromboGenics
Et åpent klinisk forsøk med mikroplasmin administrert via Trellis-8 infusjonssystemet for behandling av akutt iliofemoral dyp venetrombose
En enkelt senter, enarmsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av mikroplasminadministrasjon via Trellis-8 infusjonssystem hos pasienter med akutt iliofemoral DVT
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Irland
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Pasienter med radiografisk bekreftet akutt proksimal DVT
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Isolert legg- eller poplitealvene DVT, basert på dupleks ultralyd
- Trombe som involverer den nedre vena cava (IVC)
- Proksimal (f.eks. kranial) aspekt av tromben kan ikke vurderes tilstrekkelig til nivået av iliacvenene eller inferior vena cava, basert på dupleks ultralyd.
- Kan ikke krysse målkarsegmentet med guidewire
- Symptomatisk lungeemboli er tilstede på presentasjonstidspunktet
- Dokumentert historie med tidligere DVT i målekstremitet
- Anamnese med antikoagulantia administrert i > 30 dager av udokumentert/uklar årsak (f.eks. av andre årsaker enn tilstedeværelse av mekanisk hjerteklaff, atrieflimmer, etc.)
- Dokumentert historie med trombofil lidelse, med diagnose etablert via tidligere objektiv testing (f. familiær screening for trombofili).
- Kan ikke motta standard sekundærforebyggende farmakoterapi [dvs. heparin eller LMWH og vitamin K-antagonister (VKA)] på grunn av kontraindikasjoner mot antikoagulasjon [f.eks. kjent blødningsdiatese, trombocytopeni (blodplater < 100 000 mm3), heparinindusert trombocytopeni (HIT), kjent allergi mot heparin eller warfarin]
- Absolutt kontraindikasjon for trombolytisk terapi
- Tidligere blødning i sentralnervesystemet
- Forventet levealder mindre enn 1 år, på grunn av annen komorbid tilstand.
- Tidligere intervensjon i mållem for å adressere venøs trombe.
- Mållem har kronisk venøs insuffisiens av C4 eller større alvorlighetsgrad
- Akutt eller kronisk symptomatisk muskel-skjeletttilstand i mållem (f.eks. traumer, brudd, alvorlig leddgikt).
- Dokumentert patent foramen ovale eller annen høyre-til-venstre hjerteshunt.
- Absolutt kontraindikasjon mot kontrastmidler eller nyreinsuffisiens (baseline kreatinin >2,0 mg/dL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
20mg med Trellis-8 15cm Behandlingslengde 40mg med Trellis-8 30cm Behandlingslengde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssuksess - behandlet segment har < 25 % gjenværende trombe OG flow er tilstede etter administrering av mikroplasmin
Tidsramme: Under intervensjonsprosedyre
|
Under intervensjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av lysis
Tidsramme: Etter fullført prosedyre
|
Etter fullført prosedyre
|
|
Lemmens åpenhet
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter prosedyre, dag-7 og dag-30
|
Baseline, 48 timer etter prosedyre, dag-7 og dag-30
|
|
Mål lem reintervensjon
Tidsramme: Dag-7 og Dag-30
|
Dag-7 og Dag-30
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter prosedyre, dag-7 og dag-30
|
Baseline, 48 timer etter prosedyre, dag-7 og dag-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-M-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .