Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trellis-8-infuusiojärjestelmän kautta annettu mikroplasmiini akuutin Iliofemoraalisen syvän laskimotukoksen hoitoon (MAX-DVT)

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics

Avoin kliininen tutkimus mikroplasmiinista, jota annettiin Trellis-8-infuusiojärjestelmän kautta akuutin Iliofemoraalisen syvän laskimotromboosin hoitoon

Yhden keskuksen, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan mikroplasmiinin annon turvallisuutta ja tehoa Trellis-8-infuusiojärjestelmän kautta potilailla, joilla on akuutti iliofemoraalinen syvä laskimotuki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlanti
        • Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • Potilaat, joilla on radiografisesti varmistettu akuutti proksimaalinen DVT

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Eristetty pohkeen tai polvitaipeen suonen DVT, joka perustuu duplex-ultraääneen
  • Trombi, johon liittyy alempi onttolaskimo (IVC)
  • Proksimaalinen (esim. kallon) veritulpan näkökohtaa ei voida arvioida riittävästi suoliluun tai alemman onttolaskimon tasoon duplex-ultraäänen perusteella.
  • Ei voi kulkea kohdesuonen segmentin läpi ohjauslangalla
  • Oireellinen keuhkoembolia esiintyy esiintymishetkellä
  • Dokumentoitu historia aiemmasta DVT:stä kohderaajassa
  • Aiemmat antikoagulantit, joita on annettu > 30 päivää dokumentoimattomasta/epäselvästä syystä (esim. muista syistä kuin mekaanisen sydänläpän, eteisvärinän jne.)
  • Dokumentoitu trombofiilisen häiriön historia, jonka diagnoosi on määritetty aikaisemmilla objektiivisilla testeillä (esim. suvun seulonta trombofilian varalta).
  • Ei voi saada tavanomaista sekundaarista ehkäisyä farmakoterapiaa [ts. hepariini tai LMWH ja K-vitamiiniantagonistit (VKA)] antikoagulaation vasta-aiheiden vuoksi [esim. tunnettu verenvuotodiateesi, trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000 mm3), hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), tunnettu allergia hepariinille tai varfariinille]
  • Absoluuttinen vasta-aihe trombolyyttiselle hoidolle
  • Aiempi keskushermoston verenvuoto
  • Elinajanodote alle 1 vuoden, johtuen muusta samanaikaisesta sairaudesta.
  • Aiempi interventio kohderaajaan laskimotukoksen korjaamiseksi.
  • Kohderaajalla on krooninen C4 tai sitä vaikeampi laskimoiden vajaatoiminta
  • Akuutti tai krooninen oireinen tuki- ja liikuntaelinsairaus kohderaajassa (esim. trauma, murtuma, vaikea niveltulehdus).
  • Dokumentoitu patentti foramen ovale tai muu oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti.
  • Varjoaineiden ehdoton vasta-aihe tai munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniini > 2,0 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: mikroplasmiini
20mg Trellis-8:lla 15cm Hoidon pituus 40mg Trellis-8:lla 30cm Hoidon pituus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen - hoidetussa segmentissä on alle 25 % jäännöstukosta JA virtausta on läsnä mikroplasmiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana
Interventiotoimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hajotusaste
Aikaikkuna: Menettelyn päätyttyä
Menettelyn päätyttyä
Raajan läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, päivä-7 ja päivä-30
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, päivä-7 ja päivä-30
Kohderaajan uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Päivä-7 ja päivä-30
Päivä-7 ja päivä-30
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, päivä-7 ja päivä-30
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, päivä-7 ja päivä-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThromboGenics

Yhteistyökumppanit

Bacchus Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-M-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa