Microplasmine toegediend via het Trellis-8-infusiesysteem voor de behandeling van acute iliofemorale DVT (MAX-DVT)
4 april 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics
Een open-label klinisch onderzoek met microplasmine toegediend via het Trellis-8-infusiesysteem voor de behandeling van acute iliofemorale diepe veneuze trombose
Een single-center, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van microplasminetoediening via het Trellis-8-infusiesysteem te evalueren bij patiënten met acute iliofemorale DVT
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Ierland
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Patiënten met radiografisch bevestigde acute proximale DVT
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Geïsoleerde kuit- of knieholte-ader DVT, gebaseerd op duplex echografie
- Trombus waarbij de vena cava inferior betrokken is (IVC)
- Proximaal (bijv. craniale) aspect van trombus kan niet adequaat worden beoordeeld op het niveau van de iliacale aders of inferieure vena cava, op basis van duplex echografie.
- Kan het doelbloedvatsegment niet met voerdraad passeren
- Symptomatische longembolie is aanwezig op het moment van presentatie
- Gedocumenteerde geschiedenis van eerdere DVT in doelwit extremiteit
- Voorgeschiedenis van anticoagulantia die gedurende > 30 dagen zijn toegediend om ongedocumenteerde/onduidelijke reden (bijv. om andere redenen dan de aanwezigheid van een mechanische hartklep, atriumfibrilleren, enz.)
- Gedocumenteerde geschiedenis van trombofiele aandoening, met diagnose vastgesteld via eerdere objectieve tests (bijv. familiale screening op trombofilie).
- Kan geen standaard secundaire preventief farmacotherapie krijgen [d.w.z. heparine of LMWH en vitamine K-antagonisten (VKA)] vanwege contra-indicaties voor antistolling [bijv. bekende bloedingsdiathese, trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000 mm3), door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), bekende allergie voor heparine of warfarine]
- Absolute contra-indicatie voor trombolytische therapie
- Eerdere bloeding in het centrale zenuwstelsel
- Levensverwachting korter dan 1 jaar vanwege andere comorbide aandoening.
- Eerdere interventie in doelledemaat om veneuze trombus aan te pakken.
- Doellidmaat heeft chronische veneuze insufficiëntie van C4 of ernstiger
- Acute of chronische symptomatische musculoskeletale aandoening in doellidmaat (bijv. trauma, breuk, ernstige artritis).
- Gedocumenteerd patent foramen ovale of andere rechts-naar-links cardiale shunt.
- Absolute contra-indicatie voor contrastmiddelen of nierinsufficiëntie (baseline creatinine >2,0 mg/dL).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
20 mg met Trellis-8 15 cm behandelingslengte 40 mg met Trellis-8 30 cm behandelingslengte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle behandeling - het behandelde segment heeft < 25% resterende trombus EN er is flow aanwezig na toediening van microplasmine
Tijdsspanne: Tijdens de interventieprocedure
|
Tijdens de interventieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Graad van lysis
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure
|
Na voltooiing van de procedure
|
|
Ledematen doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur na de procedure, dag 7 en dag 30
|
Basislijn, 48 uur na de procedure, dag 7 en dag 30
|
|
Richt op herinterventie van ledematen
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 30
|
Dag 7 en Dag 30
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur na de procedure, dag 7 en dag 30
|
Basislijn, 48 uur na de procedure, dag 7 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-M-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .