Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroplasmin administreret via Trellis-8 infusionssystemet til behandling af akut iliofemoral DVT (MAX-DVT)

4. april 2014 opdateret af: ThromboGenics

Et åbent klinisk forsøg med mikroplasmin administreret via Trellis-8 infusionssystemet til behandling af akut iliofemoral dyb venetrombose

Et enkelt-center, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af mikroplasminadministration via Trellis-8 Infusion System hos patienter med akut iliofemoral DVT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Patienter med radiografisk bekræftet akut proksimal DVT

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Isoleret kalv- eller poplitealvene DVT, baseret på duplex ultralyd
  • Trombe involverer den nedre vena cava (IVC)
  • Proksimal (f.eks. kranialt) aspekt af tromben kan ikke vurderes tilstrækkeligt til niveauet af iliacvenerne eller inferior vena cava, baseret på duplex ultralyd.
  • Kan ikke krydse målkarsegmentet med guidewire
  • Symptomatisk lungeemboli er til stede på præsentationstidspunktet
  • Dokumenteret historie med tidligere DVT i målekstremitet
  • Anamnese med antikoagulantia administreret i > 30 dage af udokumenteret/uklar årsag (f.eks. af andre årsager end tilstedeværelse af mekanisk hjerteklap, atrieflimren osv.)
  • Dokumenteret historie med trombofil lidelse, med diagnose etableret via tidligere objektiv test (f. familiær screening for trombofili).
  • Kan ikke modtage standard sekundær forebyggende farmakoterapi [dvs. heparin eller LMWH og vitamin K-antagonister (VKA)] på grund af kontraindikationer mod antikoagulering [f.eks. kendt blødningsdiatese, trombocytopeni (blodplader < 100.000 mm3), heparininduceret trombocytopeni (HIT), kendt allergi over for heparin eller warfarin]
  • Absolut kontraindikation til trombolytisk behandling
  • Tidligere blødning i centralnervesystemet
  • Forventet levetid mindre end 1 år på grund af anden komorbid tilstand.
  • Tidligere intervention i mållem for at behandle venøs trombe.
  • Målekstremitet har kronisk venøs insufficiens af C4 eller større sværhedsgrad
  • Akut eller kronisk symptomatisk muskuloskeletal tilstand i mållem (f. traumer, brud, svær gigt).
  • Dokumenteret patent foramen ovale eller anden højre-til-venstre hjerteshunt.
  • Absolut kontraindikation for kontrastmidler eller nyreinsufficiens (baseline kreatinin >2,0 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: mikroplasmin
20mg med Trellis-8 15cm Behandlingslængde 40mg med Trellis-8 30cm Behandlingslængde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssucces - behandlet segment har < 25 % resterende trombe OG flow er til stede efter administration af mikroplasmin
Tidsramme: Under interventionsproceduren
Under interventionsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af lysis
Tidsramme: Efter afslutning af procedure
Efter afslutning af procedure
Lemmers åbenhed
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter proceduren, dag-7 og dag-30
Baseline, 48 timer efter proceduren, dag-7 og dag-30
Mål reintervention af lemmer
Tidsramme: Dag-7 og Dag-30
Dag-7 og Dag-30
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter proceduren, dag-7 og dag-30
Baseline, 48 timer efter proceduren, dag-7 og dag-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Samarbejdspartnere

Bacchus Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (SKØN)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-M-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner