Микроплазмин, вводимый через инфузионную систему Trellis-8 для лечения острого подвздошно-бедренного ТГВ (MAX-DVT)
4 апреля 2014 г. обновлено: ThromboGenics
Открытое клиническое исследование микроплазмина, вводимого через инфузионную систему Trellis-8 для лечения острого подвздошно-бедренного тромбоза глубоких вен
Одноцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности введения микроплазмина через инфузионную систему Trellis-8 у пациентов с острым подвздошно-бедренным ТГВ
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Ирландия
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают:
- Пациенты с рентгенологически подтвержденным острым проксимальным ТГВ
Критерии исключения включают:
- Изолированный ТГВ икроножной или подколенной вены по данным дуплексного УЗИ
- Тромб в нижней полой вене (НПВ)
- Проксимальный (напр. краниальный) аспект тромба не может быть адекватно оценен до уровня подвздошных вен или нижней полой вены на основании дуплексного ультразвукового исследования.
- Невозможно пересечь сегмент целевого сосуда проводником
- Симптоматическая легочная эмболия присутствует на момент поступления
- Документированная история предшествующего ТГВ в целевой конечности
- Прием антикоагулянтов в анамнезе в течение > 30 дней по недокументированной/неясной причине (например, по причинам, отличным от наличия механического клапана сердца, мерцательной аритмии и т. д.)
- Документально подтвержденный анамнез тромбофилического расстройства с диагнозом, установленным с помощью предыдущего объективного тестирования (например, семейный скрининг на тромбофилию).
- Не может получать стандартную фармакотерапию вторичной профилактики [т.е. гепарин или НМГ и антагонисты витамина К (АВК)] из-за противопоказаний к антикоагулянтной терапии [например, известный геморрагический диатез, тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000 мм3), гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ), известная аллергия на гепарин или варфарин]
- Абсолютное противопоказание к тромболитической терапии
- Кровоизлияние в центральную нервную систему в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за других сопутствующих заболеваний.
- Предшествующее вмешательство на целевой конечности по поводу венозного тромба.
- Целевая конечность имеет хроническую венозную недостаточность степени С4 или выше.
- Острое или хроническое симптоматическое заболевание опорно-двигательного аппарата конечности-мишени (например, травма, перелом, тяжелый артрит).
- Документально подтверждено открытое овальное окно или другой сердечный шунт справа налево.
- Абсолютное противопоказание к контрастным веществам или почечная недостаточность (исходный уровень креатинина > 2,0 мг/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
20 мг с Trellis-8 15 см Длина лечения 40 мг с Trellis-8 30 см Длина лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех лечения — в обработанном сегменте осталось < 25% остаточного тромба И присутствует кровоток после введения микроплазмина
Временное ограничение: Во время процедуры вмешательства
|
Во время процедуры вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень лизиса
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
По завершению процедуры
|
|
Проходимость конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после процедуры, День-7 и День-30
|
Исходный уровень, через 48 часов после процедуры, День-7 и День-30
|
|
Целевая конечность повторное вмешательство
Временное ограничение: День-7 и День-30
|
День-7 и День-30
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после процедуры, День-7 и День-30
|
Исходный уровень, через 48 часов после процедуры, День-7 и День-30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-M-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .