Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroplasmin podávaný prostřednictvím infuzního systému Trellis-8 pro léčbu akutní iliofemorální DVT (MAX-DVT)

4. dubna 2014 aktualizováno: ThromboGenics

Otevřená klinická studie mikroplasminu podávaného prostřednictvím infuzního systému Trellis-8 pro léčbu akutní iliofemorální hluboké žilní trombózy

Jednostranná studie s jedním centrem k hodnocení bezpečnosti a účinnosti podávání mikroplasminu prostřednictvím infuzního systému Trellis-8 u pacientů s akutní iliofemorální DVT

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irsko
        • Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Pacienti s radiograficky potvrzenou akutní proximální DVT

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Izolovaná HŽT lýtkové nebo popliteální žíly na základě duplexního ultrazvuku
  • Trombus zahrnující dolní dutou žílu (IVC)
  • Proximální (např. kraniální) aspekt trombu nelze na základě duplexního ultrazvuku adekvátně posoudit podle úrovně ilických žil nebo dolní duté žíly.
  • Nelze procházet segmentem cílové cévy pomocí vodícího drátu
  • V době projevu je přítomna symptomatická plicní embolie
  • Dokumentovaná historie předchozí hluboké žilní trombózy v cílové končetině
  • Anamnéza antikoagulancií podávaných po dobu > 30 dnů z nezdokumentovaného/nejasného důvodu (např. z jiných důvodů, než je přítomnost mechanické srdeční chlopně, fibrilace síní atd.)
  • Zdokumentovaná anamnéza trombofilní poruchy s diagnózou stanovenou předchozím objektivním testováním (např. familiární screening trombofilie).
  • Nelze podstoupit standardní sekundární preventivní farmakoterapii [tj. heparin nebo LMWH a antagonisté vitaminu K (VKA)] z důvodu kontraindikací antikoagulace [např. známá krvácivá diatéza, trombocytopenie (trombocyty < 100 000 mm3), heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT), známá alergie na heparin nebo warfarin]
  • Absolutní kontraindikace trombolytické terapie
  • Předchozí krvácení do centrálního nervového systému
  • Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku jiného komorbidního stavu.
  • Předchozí intervence na cílové končetině k řešení žilního trombu.
  • Cílová končetina má chronickou žilní insuficienci C4 nebo vyšší závažnosti
  • Akutní nebo chronický symptomatický muskuloskeletální stav v cílové končetině (např. trauma, zlomenina, těžká artritida).
  • Dokumentovaný patent foramen ovale nebo jiný pravo-levý srdeční zkrat.
  • Absolutní kontraindikace kontrastních látek nebo renální insuficience (výchozí hodnota kreatininu > 2,0 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: mikroplasmin
20 mg s Trellis-8 15 cm Délka ošetření 40 mg s Trellis-8 30 cm Délka ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch léčby - léčený segment má < 25 % reziduálního trombu A po podání mikroplasminu je přítomen průtok
Časové okno: Během zásahu
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň lýzy
Časové okno: Po dokončení procedury
Po dokončení procedury
Průchodnost končetin
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po zákroku, den 7 a den 30
Výchozí stav, 48 hodin po zákroku, den 7 a den 30
Reintervence cílové končetiny
Časové okno: Den 7 a Den 30
Den 7 a Den 30
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po zákroku, den 7 a den 30
Výchozí stav, 48 hodin po zákroku, den 7 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Spolupracovníci

Bacchus Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-M-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit