Mikroplazmina podawana przez system infuzyjny Trellis-8 w leczeniu ostrej ZŻG biodrowo-udowej (MAX-DVT)
4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Otwarte badanie kliniczne mikroplazminy podawanej przez system infuzyjny Trellis-8 w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych
Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania mikroplazminy za pomocą systemu infuzyjnego Trellis-8 u pacjentów z ostrą ZŻG biodrowo-udową
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Irlandia
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Pacjenci z potwierdzoną radiologicznie ostrą proksymalną ZŻG
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Izolowana DVT żyły łydkowej lub podkolanowej na podstawie ultrasonografii dupleksowej
- Zakrzep obejmujący żyłę główną dolną (IVC)
- proksymalny (np. czaszkowy) aspekt skrzepliny nie może być adekwatnie oceniony do poziomu żył biodrowych lub żyły głównej dolnej na podstawie ultrasonografii dupleksowej.
- Nie można przejść przez docelowy segment naczynia za pomocą prowadnika
- W chwili zgłoszenia występuje objawowa zatorowość płucna
- Udokumentowana historia wcześniejszej DVT w docelowej kończynie
- Historia antykoagulantów podawanych przez > 30 dni z nieudokumentowanej/niejasnej przyczyny (np. z przyczyn innych niż obecność mechanicznej zastawki serca, migotanie przedsionków itp.)
- Udokumentowana historia zaburzeń zakrzepowych, z rozpoznaniem ustalonym na podstawie wcześniejszych obiektywnych badań (np. rodzinne badania przesiewowe w kierunku trombofilii).
- Nie może otrzymać standardowej farmakoterapii profilaktyki wtórnej [tj. heparyna lub LMWH i antagoniści witaminy K (VKA)] z powodu przeciwwskazań do leczenia przeciwkrzepliwego [np. znana skaza krwotoczna, małopłytkowość (płytki krwi < 100 000 mm3), małopłytkowość indukowana heparyną (HIT), znana alergia na heparynę lub warfarynę]
- Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia trombolitycznego
- Przebyty krwotok do ośrodkowego układu nerwowego
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu innych chorób współistniejących.
- Wcześniejsza interwencja w docelowej kończynie w celu usunięcia skrzepliny żylnej.
- Kończyna docelowa ma przewlekłą niewydolność żylną stopnia C4 lub większego
- Ostry lub przewlekły objawowy stan układu mięśniowo-szkieletowego kończyny docelowej (np. uraz, złamanie, ciężkie zapalenie stawów).
- Udokumentowany przetrwały otwór owalny lub inny przeciek prawo-lewo serca.
- Bezwzględne przeciwwskazanie do podania środków kontrastowych lub niewydolność nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny >2,0 mg/dl).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
20 mg z Trellis-8 15 cm Długość leczenia 40 mg z Trellis-8 30 cm Długość leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie leczenia — leczony segment ma < 25% pozostałości skrzepliny ORAZ występuje przepływ po podaniu mikroplazminy
Ramy czasowe: Podczas procedury interwencyjnej
|
Podczas procedury interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień lizy
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
|
Po zakończeniu procedury
|
|
Drożność kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48-godzinna procedura po zabiegu, dzień 7 i dzień 30
|
Linia bazowa, 48-godzinna procedura po zabiegu, dzień 7 i dzień 30
|
|
Docelowa ponowna interwencja kończyny
Ramy czasowe: Dzień-7 i Dzień-30
|
Dzień-7 i Dzień-30
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48-godzinna procedura po zabiegu, dzień 7 i dzień 30
|
Linia bazowa, 48-godzinna procedura po zabiegu, dzień 7 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-M-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria