Über das Trellis-8-Infusionssystem verabreichtes Mikroplasmin zur Behandlung von akuter iliofemoraler TVT (MAX-DVT)
4. April 2014 aktualisiert von: ThromboGenics
Eine offene klinische Studie mit Mikroplasmin, das über das Trellis-8-Infusionssystem zur Behandlung von akuter iliofemoraler tiefer Venenthrombose verabreicht wird
Eine monozentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikroplasmin-Verabreichung über das Trellis-8-Infusionssystem bei Patienten mit akuter iliofemoraler TVT
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Co Galway
-
Galway, Co Galway, Irland
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Patienten mit radiologisch bestätigter akuter proximaler TVT
Ausschlusskriterien sind:
- Isolierte TVT der Waden- oder Kniekehlenvene, basierend auf Duplex-Ultraschall
- Thrombus mit Beteiligung der unteren Hohlvene (IVC)
- proximal (zB. kranialer) Aspekt des Thrombus auf der Ebene der Darmbeinvenen oder der unteren Hohlvene basierend auf Duplex-Ultraschall nicht angemessen beurteilt werden kann.
- Das Zielgefäßsegment kann nicht mit dem Führungsdraht durchquert werden
- Zum Zeitpunkt der Vorstellung liegt eine symptomatische Lungenembolie vor
- Dokumentierte Geschichte einer früheren DVT in der Zielextremität
- Vorgeschichte von Antikoagulanzien, die für > 30 Tage aus nicht dokumentierten/unklaren Gründen verabreicht wurden (z. B. aus anderen Gründen als dem Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe, Vorhofflimmern usw.)
- Dokumentierte Vorgeschichte einer thrombophilen Störung, mit Diagnose, die durch frühere objektive Tests (z. familiäres Screening auf Thrombophilie).
- Kann keine standardmäßige sekundärpräventive Pharmakotherapie erhalten [d.h. Heparin oder LMWH und Vitamin-K-Antagonisten (VKA)] aufgrund von Kontraindikationen für eine Antikoagulation [z. bekannte Blutungsdiathese, Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000 mm3), heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT), bekannte Allergie gegen Heparin oder Warfarin]
- Absolute Kontraindikation für eine thrombolytische Therapie
- Frühere Blutung des Zentralnervensystems
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aufgrund anderer Begleiterkrankungen.
- Früherer Eingriff in die Zielgliedmaße zur Behandlung eines venösen Thrombus.
- Die Zielgliedmaße hat eine chronische venöse Insuffizienz von C4 oder einem höheren Schweregrad
- Akute oder chronische symptomatische muskuloskelettale Erkrankung in der Zielgliedmaße (z. Trauma, Fraktur, schwere Arthritis).
- Dokumentiertes offenes Foramen ovale oder anderer kardialer Shunt von rechts nach links.
- Absolute Kontraindikation für Kontrastmittel oder Niereninsuffizienz (Baseline-Kreatinin > 2,0 mg/dL).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
20 mg mit Trellis-8 15 cm Behandlungsdauer 40 mg mit Trellis-8 30 cm Behandlungsdauer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Behandlungserfolg – Das behandelte Segment hat < 25 % Restthrombus UND Fluss ist nach der Verabreichung von Mikroplasmin vorhanden
Zeitfenster: Während des Interventionsverfahrens
|
Während des Interventionsverfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Grad der Lyse
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens
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Nach Abschluss des Verfahrens
|
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Durchgängigkeit der Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline, 48 h nach dem Eingriff, Tag 7 und Tag 30
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Baseline, 48 h nach dem Eingriff, Tag 7 und Tag 30
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|
Reintervention der Zielgliedmaßen
Zeitfenster: Tag-7 und Tag-30
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Tag-7 und Tag-30
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 48 h nach dem Eingriff, Tag 7 und Tag 30
|
Baseline, 48 h nach dem Eingriff, Tag 7 und Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TG-M-005
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