Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze urządzeń do zamykania tętnic II — badanie ACDC II

26 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Randomizowana próba Angioseal i Starclose do hemostazy po PCI

PCI (angioplastyka wieńcowa) to procedura wykonywana przez cewnik w celu otwarcia zatorów w tętnicach wieńcowych za pomocą balonów i stentów w leczeniu dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego. Cewniki balonowe i stenty są wprowadzane do tętnic wieńcowych przez „osłonę” (małą rurkę używaną do umieszczania cewników balonowych i stentów w ciele) umieszczoną w głównej tętnicy przechodzącej przez pachwinę. Po zabiegu PCI i usunięciu koszulki zwykle zakłada się „urządzenie do zamykania tętnic”, aby zatrzymać krwawienie i umożliwić szybsze wstanie z łóżka. Chociaż przydatność „urządzeń zamykających” została udokumentowana przed ich zatwierdzeniem przez organy regulacyjne, nie jest jasne, czy jedno urządzenie jest lepsze w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku urządzeniami.

Celem badania jest porównanie dwóch zatwierdzonych urządzeń do zamykania tętnic, „Angioseal” i „Starclose”. To badanie pomoże nam zidentyfikować lepsze z dwóch urządzeń, aby poprawić komfort pacjenta po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano poddanie się przezskórnej interwencji wieńcowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Uzyskana zostanie świadoma zgoda, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostanie umieszczony system zamykania naczyń Angioseal lub Starclose w celu uzyskania hemostazy po zabiegu PCI. Randomizacja nastąpi po potwierdzeniu przez angiogram tętnicy udowej przydatności tętnicy udowej do umieszczenia urządzenia zamykającego tętnicę. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem krwawienia lub powstania krwiaka przez dwanaście godzin po zabiegu. Pacjenci będą mobilizowani po dwóch godzinach od założenia urządzenia zamykającego tętnice. U wszystkich pacjentów przed wypisem zostanie wykonana morfologia krwi i USG naczyń w celu oceny utraty krwi i wykrycia powikłań naczyniowych, takich jak krwiak, przetoka tętniczo-żylna czy tętniak rzekomy tętnicy udowej. Pisemna ankieta dotycząca jakości życia zostanie wypełniona przed wypisem i po czterech tygodniach. Ankieta pielęgniarska zostanie wypełniona przez personel pielęgniarski w celu określenia wyników wrażliwych na pielęgniarki i wykorzystania zasobów pielęgniarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

448

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert Chisholm, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom PCI bez wskazań nagłych z użyciem koszulki tętniczej 6F.
  • Anatomia tętnicy udowej sprzyjająca umieszczeniu urządzenia zamykającego tętnicę.

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna PCI
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Wcześniejsze użycie urządzenia do zamykania tętnic w ciągu 90 dni.
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych.
  • Nakłucie tętnicy powierzchownej tętnicy udowej.
  • Podejrzenie nakłucia podwójnej ściany (przebicie przedniej i tylnej ściany tętnicy udowej).
  • Umieszczenie wewnątrzaortalnej pompy balonowej.
  • Założenie pochewki żylnej udowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zespół głównych powikłań naczyniowych zdefiniowanych jako awaria urządzenia, krwawienie, duży krwiak, miejscowa infekcja itp.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na hemostazę
Brak możliwości poruszania się zgodnie z protokołem
Konieczność zastosowania dodatkowych środków w celu uzyskania hemostazy (ucisk ręczny, użycie femostopu itp.)
Drobne powikłania naczyniowe (niewielkie krwawienia, stosowanie leków przeciwbólowych)
zawał mięśnia sercowego po zabiegu
30-dniowa zapadalność na zgon, zawał mięśnia sercowego, TVR
Dyskomfort pacjenta
Pomiary jakości życia przy wypisie i po czterech tygodniach
Wykorzystanie zasobów pielęgniarki przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMH#06-140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na umieszczenie urządzenia zamykającego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj