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동맥 폐쇄 장치 비교 시험 II - ACDC 시험 II

2007년 1월 26일 업데이트: Unity Health Toronto

PCI 후 지혈을 위한 Angioseal과 Starclose의 무작위 시험

PCI(coronary angioplasty)는 협심증이나 심근경색증 치료를 위해 풍선과 스텐트를 이용해 관상동맥의 막힌 부분을 뚫기 위해 카테터를 통해 시행하는 시술이다. 풍선 카테터와 스텐트는 사타구니를 통과하는 주요 동맥에 배치된 "외관"(신체에 풍선 및 스텐트 카테터를 배치하는 데 사용되는 작은 튜브)을 통해 관상 동맥으로 이동됩니다. PCI 절차와 칼집 제거 후 일반적으로 출혈을 멈추고 침대에서 더 빨리 일어날 수 있도록 "동맥 폐쇄 장치"를 배치합니다. "폐쇄 장치"의 유용성은 규제 당국의 승인 전에 문서화되었지만 한 장치가 다른 상용 장치에 비해 더 나은지는 확실하지 않습니다.

이 연구의 목적은 두 가지 승인된 동맥 폐쇄 장치인 "Angioseal"과 "Starclose"를 비교하는 것입니다. 이 연구는 시술 후 환자의 편안함을 개선하기 위해 두 장치 중 더 나은 것을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

관상동맥 중재술 후 동맥 지혈

개입 / 치료

장치: 폐쇄 장치 배치

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정인 모든 환자는 연구에 포함시키기 위해 선별될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 환자는 PCI 시술 후 지혈을 위해 Angioseal 또는 Starclose 혈관 폐쇄 장치를 배치하도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 대퇴 혈관 조영술을 통해 대퇴 동맥이 동맥 폐쇄 장치의 배치에 적합함을 확인한 후에 실시됩니다. 모든 환자는 절차 후 12시간 동안 출혈이나 혈종 형성에 대해 모니터링됩니다. 환자는 동맥 폐쇄 장치를 배치한 후 2시간 후에 보행할 것입니다. 혈액 손실을 평가하고 혈종, 동정맥 누공 또는 대퇴 동맥 가성 동맥류와 같은 혈관 합병증을 감지하기 위해 퇴원 전에 모든 환자에서 전체 혈구 수 및 혈관 초음파 검사를 수행합니다. 서면 삶의 질 조사는 퇴원 전과 4주 후에 완료됩니다. 간호사에 민감한 결과와 간호사 자원 활용도를 결정하기 위해 간호 직원이 간호 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록

448

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
    - 모병
    - St. Michael's Hospital
    - 연락하다:
      
      Asim Cheema, MD
      
      전화번호: 416-864-5739
      
      이메일: cheemaa@smh.toronto.on.ca
    - 부수사관:
      
      Robert Chisholm, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

6F 동맥초로 비응급 PCI 시술을 받는 환자.
동맥 폐쇄 장치의 배치에 유리한 대퇴 동맥 해부학.

제외 기준:

긴급 PCI
말기 신장 질환
90일 이내에 사전 동맥 폐쇄 장치 사용.
증상이 있는 말초 혈관 질환.
표면 대퇴 동맥의 동맥 천자.
의심되는 이중벽 천자(대퇴 동맥의 전벽 및 후벽 천자).
대동맥 내 풍선 펌프의 배치.
대퇴 정맥 칼집의 배치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
장치 고장, 출혈, 큰 혈종, 국소 감염 등으로 정의되는 주요 혈관 합병증의 복합

2차 결과 측정

결과 측정
지혈 시간
프로토콜 당 보행 부족
지혈을 위한 추가적인 조치 필요(수동압박, 페모스탑 사용 등)
경미한 혈관 합병증(경미한 출혈, 진통제 사용)
시술 후 심근 경색
30일 사망 발생률, MI, TVR
환자 불편
퇴원 및 4주 동안 삶의 질 측정
퇴원 시 간호사 자원 활용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출