动脉闭合装置比较试验 II - ACDC 试验 II
2007年1月26日 更新者：Unity Health Toronto
Angioseal 和 Starclose 用于 PCI 术后止血的随机试验
PCI（冠状动脉血管成形术）是一种通过导管进行的手术，使用球囊和支架打开冠状动脉中的阻塞物，用于治疗心绞痛或心肌梗塞。 球囊导管和支架通过放置在穿过腹股沟的大动脉中的“鞘”（用于在体内放置球囊和支架导管的小管）移动到冠状动脉。 在 PCI 手术和移除护套后，通常会放置一个“动脉闭合装置”以止血并让您尽快下床。 尽管“封闭装置”的用途在监管机构批准之前已被记录在案，但尚不清楚与其他市售设备相比，一种设备是否更好。
该研究的目的是比较两种批准的动脉闭合装置，“Angioseal”和“Starclose”。 这项研究将帮助我们确定这两种设备中更好的一种，以提高患者术后的舒适度。
研究概览
详细说明
将筛选所有计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者以纳入研究。
将获得知情同意，患者将被随机分配到 Angioseal 或 Starclose 血管闭合装置的放置，以在 PCI 手术后实现止血。
在股动脉造影确认股动脉适合放置动脉闭合装置后，将进行随机化。
手术后十二小时内将监测所有患者是否有出血或血肿形成。
患者将在放置动脉闭合装置后两小时下床活动。
出院前将对所有患者进行全血细胞计数和血管超声检查，以评估失血量并检测血管并发症，如血肿、动静脉瘘或股动脉假性动脉瘤。
将在出院前和出院后 4 周完成一份书面的生活质量调查。
护理人员将完成一项护理调查，以确定护士敏感结果和护士资源利用率。
研究类型
介入性
注册
448
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
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接触：
- Asim Cheema, MD
- 电话号码：416-864-5739
- 邮箱：cheemaa@smh.toronto.on.ca
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副研究员：
- Robert Chisholm, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 6F 动脉鞘进行非紧急 PCI 手术的患者。
- 股动脉解剖结构有利于放置动脉闭合装置。
排除标准：
- 紧急PCI
- 晚期肾脏疾病
- 先前的动脉闭合装置在 90 天内使用过。
- 有症状的外周血管疾病。
- 股浅动脉的动脉穿刺。
- 疑似双壁穿刺（股动脉前后壁穿刺）。
- 主动脉内球囊泵的放置。
- 放置股静脉鞘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要血管并发症的复合，定义为装置故障、出血、大血肿、局部感染等。
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次要结果测量
结果测量 |
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止血时间
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根据协议缺乏移动
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需要额外的措施来实现止血（手动压力、femostop 使用等）
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轻微血管并发症（少量出血，使用止痛药）
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术后心肌梗死
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30 天死亡率、MI、TVR
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患者不适
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出院时和四个星期的生活质量测量
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出院时护士资源利用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月26日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月26日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
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