Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací zkouška zařízení pro uzávěr tepny II - zkouška ACDC II

26. ledna 2007 aktualizováno: Unity Health Toronto

Randomizovaná studie Angioseal a Starclose pro hemostázu po PCI

PCI (koronární angioplastika) je postup, který se provádí katetrem k otevření blokád v koronárních tepnách pomocí balónků a stentů pro léčbu anginy pectoris nebo infarktu myokardu. Balónkové katétry a stenty jsou přesunuty do koronárních tepen přes "plášť" (malá trubička používaná pro umístění balónkových a stentových katétrů v těle) umístěnou v hlavní tepně procházející třísly. Po proceduře PCI a odstranění pouzdra se běžně umísťuje „zařízení pro uzávěr tepny“, které zastaví krvácení a umožní vám vstát z postele dříve. Přestože užitečnost „uzavíracích zařízení“ byla zdokumentována před jejich schválením regulačními orgány, není jasné, zda je jedno zařízení lepší ve srovnání s jinými komerčně dostupnými zařízeními.

Účelem studie je porovnat dvě schválená zařízení pro uzávěr tepny, "Angioseal" a "Starclose". Tato studie nám pomůže identifikovat lepší z těchto dvou zařízení pro zlepšení pohodlí pacienta po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti plánovaní podstoupit perkutánní koronární intervence budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Bude získán informovaný souhlas a pacienti budou randomizováni k umístění buď Angioseal nebo Starclose zařízení pro uzávěr cévy k dosažení hemostázy po výkonu PCI. Randomizace proběhne poté, co femorální angiogram potvrdí vhodnost femorální tepny pro umístění uzávěru tepny. Všichni pacienti budou sledováni na krvácení nebo tvorbu hematomu po dobu dvanácti hodin po výkonu. Pacienti budou chodit dvě hodiny po umístění zařízení pro uzávěr tepny. U všech pacientů bude před propuštěním proveden kompletní krevní obraz a cévní ultrazvuk k posouzení krevních ztrát a odhalení cévních komplikací, jako je hematom, arteriovenózní píštěl nebo pseudoaneuryzma femorální arterie. Před propuštěním a po čtyřech týdnech bude proveden písemný průzkum kvality života. Ošetřovatelský personál vyplní ošetřovatelský průzkum, aby určil výsledky citlivé na sestry a využití zdrojů sester.

Typ studie

Intervenční

Zápis

448

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Chisholm, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující neurgentní PCI procedury s 6F arteriálním pouzdrem.
  • Anatomie femorální tepny příznivá pro umístění uzávěru tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové PCI
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Předchozí použití zařízení na uzávěr tepny do 90 dnů.
  • Symptomatické onemocnění periferních cév.
  • Arteriální punkce povrchové femorální tepny.
  • Podezření na punkci dvojité stěny (punkce přední a zadní stěny femorální tepny).
  • Umístění intraaortální balónkové pumpy.
  • Umístění femorálního žilního pouzdra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kompozit velkých cévních komplikací definovaných jako selhání zařízení, krvácení, velký hematom, lokální infekce atd.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas na hemostázu
Nedostatek chůze podle protokolu
Potřeba dalších opatření k dosažení hemostázy (manuální tlak, použití femostopu atd.)
Menší cévní komplikace (menší krvácení, použití analgetik)
po proceduře infarktu myokardu
30denní incidence úmrtí, IM, TVR
Nepohodlí pacienta
Měření kvality života při propuštění a čtyři týdny
Využití zdrojů sestry při propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMH#06-140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na umístění uzavíracího zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit