Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsforsøk med arteriell lukkeanordning II - ACDC-forsøk II

26. januar 2007 oppdatert av: Unity Health Toronto

En randomisert prøve av Angioseal og Starclose for hemostase etter PCI

PCI (koronar angioplastikk) er en prosedyre utført gjennom et kateter for å åpne opp blokkeringer i kranspulsårene ved hjelp av ballonger og stenter for behandling av angina eller hjerteinfarkt. Ballongkatetrene og stentene flyttes til koronararteriene gjennom en "sheath" (et lite rør som brukes til å plassere ballong- og stentkatetre i kroppen) plassert i en hovedarterie som går gjennom lysken. Etter PCI-prosedyren og fjerning av skjede, er det vanligvis plassert en "arteriell lukkeanordning" for å stoppe blødninger og la deg komme deg ut av sengen raskere. Selv om nytten av "lukkeanordninger" er dokumentert før de ble godkjent av reguleringsmyndighetene, er det uklart om en enhet er bedre sammenlignet med andre kommersielt tilgjengelige enheter.

Hensikten med studien er å sammenligne de to godkjente arterielle lukkeanordningene, «Angioseal» og «Starclose». Denne studien vil hjelpe oss å identifisere den beste av de to enhetene for å forbedre pasientkomforten etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Arteriell hemostase etter koronar intervensjon

Intervensjon / Behandling

Enhet: plassering av lukkeanordning

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå perkutane koronare intervensjoner vil bli screenet for inkludering i studien. Informert samtykke vil bli innhentet og pasienter vil bli randomisert til plassering av enten Angioseal eller en Starclose vaskulær lukkeanordning for å oppnå hemostase etter PCI-prosedyren. Randomiseringen vil finne sted etter at et femoralt angiogram har bekreftet egnetheten til femoralarterien for plassering av arteriell lukkeanordning. Alle pasienter vil bli overvåket for blødning eller hematomdannelse i tolv timer etter inngrepet. Pasienter vil bli ambulert to timer etter plassering av arteriell lukkeanordning. En fullstendig blodtelling og en vaskulær ultralyd vil bli utført hos alle pasienter før utskrivning for å vurdere blodtap og oppdage vaskulære komplikasjoner som hematom, arteriovenøs fistel eller femoral arterie-pseudoaneurisme. En skriftlig livskvalitetsundersøkelse vil bli gjennomført før utskrivning og etter fire uker. En sykepleieundersøkelse vil bli gjennomført av pleiepersonalet for å fastslå sykepleiersensitive utfall og sykepleierresursutnyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

448

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
    - Rekruttering
    - St. Michael's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Asim Cheema, MD
      
      Telefonnummer: 416-864-5739
      
      E-post: cheemaa@smh.toronto.on.ca
    - Underetterforsker:
      
      Robert Chisholm, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår ikke-emergent PCI-prosedyrer med en 6F arteriell kappe.
Femoral arteriens anatomi gunstig for plassering av en arteriell lukkeanordning.

Ekskluderingskriterier:

Nød-PCI
Sluttstadium nyresykdom
Tidligere bruk av arteriell lukkeanordning innen 90 dager.
Symptomatisk perifer vaskulær sykdom.
Arteriell punktering av den overfladiske lårarterien.
Mistanke om dobbelveggpunksjon (punktering av fremre og bakre vegg av lårarterien).
Plassering av intraaorta ballongpumpe.
Plassering av en femoral veneskjede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
En sammensetning av store vaskulære komplikasjoner definert som enhetssvikt, blødning, stort hematom, lokal infeksjon etc.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid for hemostase
Mangel på ambulering per protokoll
Behov for ytterligere tiltak for å oppnå hemostase (manuelt trykk, femostop-bruk, etc.)
Mindre vaskulær komplikasjon (mindre blødninger, bruk av smertestillende)
postprosessuelt myokardinfarkt
30 dagers forekomst av død, MI, TVR
Pasientens ubehag
Livskvalitetsmålinger ved utskrivning og fire uker
Sykepleierressursutnyttelse ved utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)