Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsforsøg med arteriel lukkeanordning II - ACDC-forsøg II

26. januar 2007 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret forsøg med Angioseal og Starclose for hæmostase efter PCI

PCI (koronar angioplastik) er en procedure udført gennem et kateter for at åbne op for blokeringer i kranspulsårerne ved hjælp af balloner og stenter til behandling af angina eller myokardieinfarkt. Ballonkatetrene og stenterne flyttes til kranspulsårerne gennem en "skede" (et lille rør, der bruges til at placere ballon- og stentkatetre i kroppen) anbragt i en større arterie, der passerer gennem lysken. Efter PCI-proceduren og fjernelse af skeden placeres en "arteriel lukkeanordning" almindeligvis for at stoppe blødning og give dig mulighed for at komme ud af sengen hurtigere. Selvom nytten af ​​"lukkeanordninger" er blevet dokumenteret før deres godkendelse af de regulerende myndigheder, er det uklart, om en enhed er bedre sammenlignet med andre kommercielt tilgængelige enheder.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de to godkendte arterielle lukkeanordninger, "Angioseal" og "Starclose". Denne undersøgelse vil hjælpe os med at identificere det bedste af de to enheder for at forbedre patientkomforten efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå perkutane koronare indgreb, vil blive screenet for at blive inkluderet i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet, og patienter vil blive randomiseret til placering af enten Angioseal eller en Starclose vaskulær lukkeanordning for at opnå hæmostase efter PCI-proceduren. Randomiseringen vil finde sted efter et femoralt angiogram har bekræftet femoralisarteriens egnethed til placering af arteriel lukkeanordning. Alle patienter vil blive overvåget for blødning eller hæmatomdannelse i tolv timer efter proceduren. Patienterne vil blive ambuleret to timer efter placeringen af ​​den arterielle lukkeanordning. En fuldstændig blodtælling og en vaskulær ultralyd vil blive udført hos alle patienter før udskrivelsen for at vurdere blodtab og påvise vaskulære komplikationer såsom hæmatom, arteriovenøs fistel eller femoral arterie pseudoaneurisme. En skriftlig livskvalitetsundersøgelse vil blive gennemført inden udskrivelsen og efter fire uger. En sygeplejeundersøgelse vil blive gennemført af plejepersonalet for at bestemme sygeplejerskefølsomme resultater og sygeplejerskeressourceudnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

448

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert Chisholm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ikke-emergent PCI-procedurer med en 6F arteriel kappe.
  • Lårarteriens anatomi gunstig til placering af en arteriel lukkeanordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nød-PCI
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Forudgående brug af arteriel lukkeanordning inden for 90 dage.
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
  • Arteriel punktering af den overfladiske lårbensarterie.
  • Mistænkt dobbeltvægspunktur (punktur af for- og bagvæg i lårbensarterie).
  • Placering af intraaorta ballonpumpe.
  • Placering af en femoral veneskede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
En sammensætning af store vaskulære komplikationer defineret som enhedsfejl, blødning, stort hæmatom, lokal infektion osv.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til hæmostase
Manglende ambulation pr. protokol
Behov for yderligere foranstaltninger for at opnå hæmostase (manuelt tryk, femostopbrug osv.)
Mindre vaskulær komplikation (mindre blødning, brug af smertestillende medicin)
postprocedurer myokardieinfarkt
30 dages forekomst af dødsfald, MI, TVR
Patient ubehag
Livskvalitetsmålinger ved udskrivelse og fire uger
Sygeplejerskens ressourceudnyttelse ved udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMH#06-140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placering af lukkeanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner