Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное испытание устройств для закрытия артерий II — испытание ACDC II

26 января 2007 г. обновлено: Unity Health Toronto

Рандомизированное исследование Angioseal и Starclose для гемостаза после ЧКВ

ЧКВ (коронарная ангиопластика) — это процедура, выполняемая через катетер для открытия закупорки коронарных артерий с использованием баллонов и стентов для лечения стенокардии или инфаркта миокарда. Баллонные катетеры и стенты перемещаются к коронарным артериям через «оболочку» (небольшую трубку, используемую для размещения баллонных и стентовых катетеров в теле), помещенную в крупную артерию, проходящую через пах. После процедуры ЧКВ и удаления интродьюсера обычно помещают «устройство для закрытия артерий», чтобы остановить кровотечение и позволить вам быстрее встать с постели. Хотя полезность «закрывающих устройств» была задокументирована до их одобрения регулирующими органами, неясно, лучше ли одно устройство по сравнению с другими коммерчески доступными устройствами.

Цель исследования — сравнить два одобренных артериальных окклюдера «Ангиосил» и «Старклоуз». Это исследование поможет нам определить лучшее из двух устройств для улучшения комфорта пациента после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Артериальный гемостаз после коронарного вмешательства

Вмешательство/лечение

Устройство: размещение закрывающего устройства

Подробное описание

Все пациенты, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование. Будет получено информированное согласие, и пациенты будут рандомизированы для установки устройства для закрытия сосудов Angioseal или Starclose® для достижения гемостаза после процедуры ЧКВ. Рандомизация будет проводиться после того, как бедренная ангиограмма подтвердит пригодность бедренной артерии для установки артериального окклюдера. Все пациенты будут находиться под наблюдением на предмет кровотечения или образования гематом в течение двенадцати часов после процедуры. Пациенты будут передвигаться через два часа после установки устройства для закрытия артерий. Всем пациентам перед выпиской будет проведен общий анализ крови и УЗИ сосудов для оценки кровопотери и выявления сосудистых осложнений, таких как гематомы, артериовенозные фистулы или псевдоаневризмы бедренной артерии. Перед выпиской и через четыре недели будет проведено письменное обследование качества жизни. Сестринский персонал проведет обследование медсестер, чтобы определить исходы, чувствительные к медсестрам, и использование ресурсов медсестер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

448

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
    - Рекрутинг
    - St. Michael's Hospital
    - Контакт:
      
      Asim Cheema, MD
      
      Номер телефона: 416-864-5739
      
      Электронная почта: cheemaa@smh.toronto.on.ca
    - Младший исследователь:
      
      Robert Chisholm, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие неотложные процедуры ЧКВ с артериальным интродьюсером 6F.
Анатомия бедренной артерии благоприятна для размещения устройства для закрытия артерии.

Критерий исключения:

Чрезвычайное ЧКВ
Терминальная стадия почечной недостаточности
Предшествующее использование устройства для закрытия артерий в течение 90 дней.
Симптоматическое заболевание периферических сосудов.
Артериальная пункция поверхностной бедренной артерии.
Подозрение на двойную пункцию стенки (прокол передней и задней стенки бедренной артерии).
Установка внутриаортальной баллонной контрпульсации.
Размещение бедренного венозного интродьюсера.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Совокупность основных сосудистых осложнений, определяемых как отказ устройства, кровотечение, большая гематома, местная инфекция и т. д.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время гемостаза
Отсутствие амбулации по протоколу
Необходимость дополнительных мероприятий по достижению гемостаза (мануальное давление, применение фемостопа и др.)
Незначительные сосудистые осложнения (незначительные кровотечения, применение анальгетиков)
послеоперационный инфаркт миокарда
30-дневная смертность, ИМ, TVR
Дискомфорт пациента
Измерения качества жизни при выписке и через четыре недели
Использование ресурсов медсестры при выписке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)