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Essai de comparaison des dispositifs de fermeture artérielle II - Essai ACDC II

26 janvier 2007 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai randomisé d'Angioseal et de Starclose pour l'hémostase après une ICP

L'ICP (angioplastie coronarienne) est une procédure réalisée à l'aide d'un cathéter pour ouvrir les blocages dans les artères coronaires à l'aide de ballons et de stents pour le traitement de l'angine de poitrine ou de l'infarctus du myocarde. Les cathéters à ballonnet et les stents sont déplacés vers les artères coronaires à travers une "gaine" (un petit tube utilisé pour placer des cathéters à ballonnet et à stent dans le corps) placé dans une artère principale traversant l'aine. Après la procédure PCI et le retrait de la gaine, un "dispositif de fermeture artérielle" est généralement placé pour arrêter le saignement et vous permettre de sortir du lit plus tôt. Bien que l'utilité des "dispositifs de fermeture" ait été documentée avant leur approbation par les autorités réglementaires, il n'est pas clair si un dispositif est meilleur par rapport à d'autres dispositifs disponibles dans le commerce.

Le but de l'étude est de comparer les deux dispositifs de fermeture artérielle approuvés, "Angioseal" et "Starclose". Cette étude nous aidera à identifier le meilleur des deux dispositifs pour améliorer le confort du patient après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients devant subir des interventions coronariennes percutanées seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu et les patients seront randomisés pour la mise en place d'Angioseal ou d'un dispositif de fermeture vasculaire Starclose pour obtenir l'hémostase après la procédure PCI. La randomisation aura lieu après qu'une angiographie fémorale aura confirmé la pertinence de l'artère fémorale pour la mise en place d'un dispositif de fermeture artérielle. Tous les patients seront surveillés pour les saignements ou la formation d'hématomes pendant douze heures après la procédure. Les patients seront déambulés deux heures après la mise en place du dispositif de fermeture artérielle. Une numération globulaire complète et une échographie vasculaire seront réalisées chez tous les patients avant leur sortie pour évaluer la perte de sang et détecter les complications vasculaires telles que l'hématome, la fistule artério-veineuse ou le pseudo-anévrisme de l'artère fémorale. Une enquête écrite sur la qualité de vie sera complétée avant la sortie et à quatre semaines. Un sondage sur les soins infirmiers sera rempli par le personnel infirmier pour déterminer les résultats sensibles aux soins infirmiers et l'utilisation des ressources infirmières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

448

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Chisholm, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des procédures PCI non urgentes avec une gaine artérielle 6F.
  • Anatomie de l'artère fémorale favorable à la mise en place d'un dispositif de fermeture artérielle.

Critère d'exclusion:

  • PCI d'urgence
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Utilisation antérieure d'un dispositif de fermeture artérielle dans les 90 jours.
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  • Ponction artérielle de l'artère fémorale superficielle.
  • Ponction à double paroi suspectée (ponction des parois antérieure et postérieure de l'artère fémorale).
  • Mise en place d'une pompe à ballonnet intra-aortique.
  • Mise en place d'une gaine veineuse fémorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Un composite de complications vasculaires majeures définies comme une défaillance du dispositif, un saignement, un gros hématome, une infection locale, etc.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps d'hémostase
Absence de déambulation selon le protocole
Nécessité de mesures supplémentaires pour atteindre l'hémostase (pression manuelle, utilisation de femostop, etc.)
Complication vasculaire mineure (saignement mineur, utilisation d'analgésiques)
infarctus du myocarde post-opératoire
Incidence des décès sur 30 jours, IM, TVR
Gêne du patient
Mesures de la qualité de vie à la sortie et à quatre semaines
Utilisation des ressources infirmières à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMH#06-140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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