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Vergleichsstudie II zum Arterienverschlussgerät – ACDC-Studie II

26. Januar 2007 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte Studie mit Angioseal und Starclose zur Blutstillung nach PCI

PCI (koronare Angioplastie) ist ein Verfahren, das über einen Katheter durchgeführt wird, um Verstopfungen in den Koronararterien mithilfe von Ballons und Stents zur Behandlung von Angina pectoris oder Myokardinfarkt zu öffnen. Die Ballonkatheter und Stents werden durch eine „Hülle“ (ein kleines Röhrchen zur Platzierung von Ballon- und Stentkathetern im Körper), die in einer durch die Leiste verlaufenden Hauptarterie platziert ist, zu den Koronararterien transportiert. Nach dem PCI-Eingriff und der Entfernung der Schleuse wird üblicherweise ein „Arterienverschluss“ angebracht, um die Blutung zu stoppen und Ihnen ein früheres Aufstehen zu ermöglichen. Obwohl der Nutzen von „Verschlussvorrichtungen“ vor ihrer Zulassung durch die Regulierungsbehörden dokumentiert wurde, ist unklar, ob ein Gerät im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen Geräten besser ist.

Ziel der Studie ist der Vergleich der beiden zugelassenen Arterienverschlussgeräte „Angioseal“ und „Starclose“. Diese Studie wird uns helfen, das bessere der beiden Geräte zu identifizieren, um den Patientenkomfort nach dem Eingriff zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, bei denen perkutane Koronarinterventionen geplant sind, werden auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die Patienten werden randomisiert der Platzierung von Angioseal oder einem Starclose-Gefäßverschlussgerät zugeteilt, um nach dem PCI-Eingriff eine Blutstillung zu erreichen. Die Randomisierung erfolgt, nachdem ein femorales Angiogramm die Eignung der Oberschenkelarterie für die Platzierung eines Arterienverschlussgeräts bestätigt hat. Alle Patienten werden zwölf Stunden nach dem Eingriff auf Blutungen oder Hämatombildung überwacht. Die Patienten werden zwei Stunden nach der Platzierung des Arterienverschlussgeräts gehfähig. Vor der Entlassung werden bei allen Patienten ein großes Blutbild und eine Gefäßultraschalluntersuchung durchgeführt, um den Blutverlust zu beurteilen und Gefäßkomplikationen wie Hämatome, arteriovenöse Fisteln oder ein Pseudoaneurysma der Oberschenkelarterie festzustellen. Vor der Entlassung und nach vier Wochen wird eine schriftliche Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt. Das Pflegepersonal wird eine Pflegebefragung durchführen, um pflegerische Ergebnisse und die Ressourcennutzung des Pflegepersonals zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

448

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert Chisholm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem nicht notfallmäßigen PCI-Eingriff mit einer 6F-Arterienschleuse unterziehen.
  • Anatomie der Oberschenkelarterie günstig für die Platzierung eines Arterienverschlussgeräts.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-PCI
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorherige Verwendung eines Arterienverschlussgeräts innerhalb von 90 Tagen.
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung.
  • Arterielle Punktion der oberflächlichen Oberschenkelarterie.
  • Verdacht auf Doppelwandpunktion (Punktion der Vorder- und Hinterwand der Oberschenkelarterie).
  • Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe.
  • Platzierung einer femoralen Venenscheide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eine Kombination schwerwiegender Gefäßkomplikationen, definiert als Geräteversagen, Blutung, großes Hämatom, lokale Infektion usw.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Hämostase
Mangelnde Gehfähigkeit gemäß Protokoll
Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Erzielung einer Blutstillung (manueller Druck, Verwendung von Femostop usw.)
Geringfügige Gefäßkomplikation (leichte Blutung, Anwendung von Analgetika)
Postoperativer Myokardinfarkt
30-Tage-Inzidenz von Todesfällen, MI, TVR
Unbehagen des Patienten
Lebensqualitätsmessungen bei der Entlassung und nach vier Wochen
Ressourcennutzung des Pflegepersonals bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMH#06-140

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