Artériás záróeszköz összehasonlító próba II - ACDC próba II
Az Angioseal és a Starclose véletlenszerű vizsgálata a PCI utáni vérzéscsillapításra
A PCI (koszorúér angioplasztika) egy olyan eljárás, amelyet katéteren keresztül végeznek a szívkoszorúerek elzáródásainak feloldására ballonok és stentek segítségével angina vagy szívizominfarktus kezelésére. A ballonkatétereket és sztenteket a koszorúér artériákba mozgatják egy "hüvelyen" (a ballon- és stentkatéterek testbe helyezésére szolgáló kis cső) keresztül, amelyet az ágyékon áthaladó fő artériába helyeznek. A PCI-eljárás és a hüvely eltávolítása után általában egy "artériás záróeszközt" helyeznek el a vérzés megállítására, és lehetővé teszi, hogy hamarabb kikelhessen az ágyból. Bár a „záróeszközök” hasznosságát a szabályozó hatóságok jóváhagyása előtt dokumentálták, nem világos, hogy az egyik eszköz jobb-e a kereskedelemben kapható többi eszközhöz képest.
A vizsgálat célja a két engedélyezett artériazáró eszköz, az "Angioseal" és a "Starclose" összehasonlítása. Ez a tanulmány segít azonosítani a két eszköz közül a jobbat, amely javítja a páciens kényelmét az eljárás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asim Cheema, MD
- Telefonszám: 416-864-5739
- E-mail: cheemaa@smh.toronto.on.ca
-
Alkutató:
- Robert Chisholm, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6F-es artériás tokkal rendelkező, nem sürgős PCI eljárásokon áteső betegek.
- Artéria femorális anatómiája artériazáró eszköz elhelyezésére alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti PCI
- Végstádiumú vesebetegség
- Előzetes artériazáró eszköz 90 napon belüli használat.
- Tünetekkel járó perifériás érbetegség.
- A felületes femorális artéria artériás punkciója.
- Kettős fali szúrás gyanúja (a femorális artéria elülső és hátsó falának szúrása).
- Intraaorta ballonpumpa elhelyezése.
- Femorális vénás hüvely elhelyezése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Jelentős vaszkuláris szövődmények összessége, mint a készülék meghibásodása, vérzés, nagy hematóma, helyi fertőzés stb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ideje a hemosztázisnak
|
|
A protokollonkénti ambuláció hiánya
|
|
További intézkedések szükségessége a vérzéscsillapítás eléréséhez (kézi nyomás, femostop használata stb.)
|
|
Kisebb érszövődmények (kisebb vérzés, fájdalomcsillapító használat)
|
|
műtét utáni miokardiális infarktus
|
|
30 napos halálozás, MI, TVR
|
|
A beteg kényelmetlensége
|
|
Életminőség mérések elbocsátáskor és négy hétig
|
|
Az ápolói erőforrások felhasználása elbocsátáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMH#06-140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .