Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van arteriële sluitingsapparatuur Trial II - ACDC Trial II

26 januari 2007 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een gerandomiseerde studie van angioseal en Starclose voor hemostase na PCI

PCI (coronaire angioplastiek) is een procedure die wordt uitgevoerd via een katheter om blokkades in de kransslagaders te openen met behulp van ballonnen en stents voor de behandeling van angina pectoris of een hartinfarct. De ballonkatheters en stents worden naar de kransslagaders verplaatst via een "omhulsel" (een kleine buis die wordt gebruikt voor het plaatsen van ballon- en stentkatheters in het lichaam) die in een grote slagader wordt geplaatst die door de lies loopt. Na de PCI-procedure en het verwijderen van de huls wordt gewoonlijk een "arterieel afsluitapparaat" geplaatst om het bloeden te stoppen en u sneller uit bed te laten komen. Hoewel het nut van "afsluitapparaten" is gedocumenteerd voordat ze door de regelgevende instanties werden goedgekeurd, is het onduidelijk of het ene apparaat beter is in vergelijking met andere in de handel verkrijgbare apparaten.

Het doel van de studie is om de twee goedgekeurde arteriële sluitingen, "Angioseal" en "Starclose", met elkaar te vergelijken. Deze studie zal ons helpen de beste van de twee apparaten te identificeren om het comfort van de patiënt na de procedure te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die gepland zijn om percutane coronaire interventies te ondergaan, zullen worden gescreend voor opname in de studie. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de plaatsing van ofwel Angioseal of een Starclose vasculair sluitingsapparaat om hemostase te bereiken na de PCI-procedure. De randomisatie vindt plaats nadat een femoraal angiogram heeft bevestigd dat de arteriële dijbeenslagader geschikt is voor plaatsing van een arterieel afsluitapparaat. Alle patiënten worden twaalf uur na de ingreep gecontroleerd op bloedingen of hematoomvorming. Patiënten worden twee uur na plaatsing van het arteriële sluitingsapparaat geambuleerd. Bij alle patiënten wordt vóór ontslag een volledig bloedbeeld en een vasculaire echografie uitgevoerd om bloedverlies te beoordelen en vasculaire complicaties zoals hematoom, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma van de dijbeenslagader op te sporen. Een schriftelijk onderzoek naar de kwaliteit van leven zal vóór ontslag en na vier weken worden ingevuld. Een verpleegkundige enquête zal worden ingevuld door het verplegend personeel om verpleegkundige-gevoelige uitkomsten en het gebruik van verpleegkundige middelen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

448

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Chisholm, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die niet-opkomende PCI-procedures ondergaan met een 6F arteriële huls.
  • Anatomie van de dijbeenslagader gunstig voor de plaatsing van een arterieel afsluitapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Nood-PCI
  • Eindstadium nierziekte
  • Eerder gebruik van arteriële sluiting binnen 90 dagen.
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte.
  • Arteriële punctie van de oppervlakkige dijbeenslagader.
  • Vermoedelijke dubbele wandpunctie (punctie van de voor- en achterwand van de dijslagader).
  • Plaatsing van intra-aorta ballonpomp.
  • Plaatsing van een femorale veneuze schede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een samenstelling van ernstige vasculaire complicaties gedefinieerd als apparaatfalen, bloedingen, groot hematoom, lokale infectie enz.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot hemostase
Gebrek aan ambulantie volgens protocol
Noodzaak van aanvullende maatregelen om hemostase te bereiken (handmatige druk, gebruik van femostop, enz.)
Kleine vasculaire complicatie (lichte bloeding, pijnstillend gebruik)
postprocedureel myocardinfarct
30 dagen incidentie van overlijden, MI, TVR
Ongemak van de patiënt
Kwaliteit van leven metingen bij ontslag en vier weken
Verpleegkundig gebruik bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMH#06-140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren