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Confronto del dispositivo di chiusura arteriosa Prova II - Prova ACDC II

26 gennaio 2007 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio randomizzato di Angioseal e Starclose per l'emostasi dopo PCI

PCI (angioplastica coronarica) è una procedura eseguita attraverso un catetere per aprire i blocchi nelle arterie coronarie utilizzando palloncini e stent per il trattamento dell'angina o dell'infarto del miocardio. I cateteri a palloncino e gli stent vengono spostati nelle arterie coronarie attraverso una "guaina" (un tubicino utilizzato per posizionare i cateteri a palloncino e stent nel corpo) posizionata in un'arteria principale che passa attraverso l'inguine. Dopo la procedura PCI e la rimozione della guaina, viene comunemente posizionato un "dispositivo di chiusura arteriosa" per arrestare l'emorragia e consentire di alzarsi prima dal letto. Sebbene l'utilità dei "dispositivi di chiusura" sia stata documentata prima della loro approvazione da parte delle autorità di regolamentazione, non è chiaro se un dispositivo sia migliore rispetto ad altri dispositivi disponibili in commercio.

Lo scopo dello studio è confrontare i due dispositivi di chiusura arteriosa approvati, "Angioseal" e "Starclose". Questo studio ci aiuterà a identificare il migliore dei due dispositivi per migliorare il comfort del paziente dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a interventi coronarici percutanei saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Verrà ottenuto il consenso informato e i pazienti saranno randomizzati al posizionamento di un dispositivo di chiusura vascolare Angioseal o Starclose per ottenere l'emostasi dopo la procedura PCI. La randomizzazione avverrà dopo che un angiogramma femorale avrà confermato l'idoneità dell'arteria femorale per il posizionamento del dispositivo di chiusura arteriosa. Tutti i pazienti saranno monitorati per sanguinamento o formazione di ematomi per dodici ore dopo la procedura. I pazienti saranno deambulati due ore dopo il posizionamento del dispositivo di chiusura arteriosa. Un esame emocromocitometrico completo e un'ecografia vascolare verranno eseguiti in tutti i pazienti prima della dimissione per valutare la perdita di sangue e rilevare complicanze vascolari come ematoma, fistola artero-venosa o pseudoaneurisma dell'arteria femorale. Un'indagine scritta sulla qualità della vita sarà completata prima della dimissione e dopo quattro settimane. Un sondaggio infermieristico sarà completato dal personale infermieristico per determinare i risultati sensibili agli infermieri e l'utilizzo delle risorse infermieristiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert Chisholm, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure PCI non urgenti con catetere arterioso 6F.
  • Anatomia dell'arteria femorale favorevole per il posizionamento di un dispositivo di chiusura arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • Pci di emergenza
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Precedente utilizzo del dispositivo di chiusura arteriosa entro 90 giorni.
  • Malattia vascolare periferica sintomatica.
  • Puntura arteriosa dell'arteria femorale superficiale.
  • Sospetta puntura a doppia parete (puntura della parete anteriore e posteriore dell'arteria femorale).
  • Posizionamento della pompa a palloncino intraaortico.
  • Posizionamento di una guaina venosa femorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Complesso di complicanze vascolari maggiori definite come guasto del dispositivo, sanguinamento, ematoma esteso, infezione locale ecc.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di emostasi
Mancanza di deambulazione per protocollo
Necessità di ulteriori misure per raggiungere l'emostasi (pressione manuale, uso di femostop, ecc.)
Complicanza vascolare minore (minore sanguinamento, uso di analgesici)
infarto miocardico post procedurale
Incidenza di morte a 30 giorni, MI, TVR
Disagio del paziente
Misurazioni della qualità della vita alla dimissione e a quattro settimane
Utilizzo delle risorse infermieristiche alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMH#06-140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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