Ensayo de comparación de dispositivos de cierre arterial II - ACDC Trial II
Un ensayo aleatorizado de Angioseal y Starclose para la hemostasia después de PCI
PCI (angioplastia coronaria) es un procedimiento que se realiza a través de un catéter para abrir obstrucciones en las arterias coronarias utilizando balones y stents para el tratamiento de angina o infarto de miocardio. Los catéteres con globo y los stents se mueven a las arterias coronarias a través de una "vaina" (un pequeño tubo que se usa para colocar catéteres con globo y stent en el cuerpo) colocada en una arteria principal que pasa a través de la ingle. Después del procedimiento de PCI y la extracción de la vaina, comúnmente se coloca un "dispositivo de cierre arterial" para detener el sangrado y permitirle levantarse de la cama antes. Aunque la utilidad de los "dispositivos de cierre" se ha documentado antes de su aprobación por parte de las autoridades reguladoras, no está claro si un dispositivo es mejor en comparación con otros dispositivos disponibles comercialmente.
El propósito del estudio es comparar los dos dispositivos de cierre arterial aprobados, "Angioseal" y "Starclose". Este estudio nos ayudará a identificar el mejor de los dos dispositivos para mejorar la comodidad del paciente después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Asim Cheema, MD
- Número de teléfono: 416-864-5739
- Correo electrónico: cheemaa@smh.toronto.on.ca
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Sub-Investigador:
- Robert Chisholm, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de ICP no emergentes con un introductor arterial 6F.
- Anatomía de la arteria femoral favorable para la colocación de un dispositivo de cierre arterial.
Criterio de exclusión:
- ICP de emergencia
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Uso previo de dispositivo de cierre arterial dentro de los 90 días.
- Enfermedad vascular periférica sintomática.
- Punción arterial de la arteria femoral superficial.
- Sospecha de punción de doble pared (punción de la pared anterior y posterior de la arteria femoral).
- Colocación de balón de contrapulsación intraaórtico.
- Colocación de una vaina venosa femoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Un compuesto de complicaciones vasculares mayores definidas como falla del dispositivo, sangrado, hematoma grande, infección local, etc.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo para la hemostasia
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Falta de deambulación por protocolo
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Necesidad de medidas adicionales para lograr la hemostasia (presión manual, uso de femostop, etc.)
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Complicación vascular menor (sangrado menor, uso de analgésicos)
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infarto de miocardio post procedimiento
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Incidencia de muerte a 30 días, IM, TVR
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Incomodidad del paciente
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Mediciones de calidad de vida al alta y a las cuatro semanas
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Utilización de recursos de enfermería al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMH#06-140
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