Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsulkulaitteiden vertailukoe II - ACDC-koe II

perjantai 26. tammikuuta 2007 päivittänyt: Unity Health Toronto

Satunnaistettu Angioseal- ja Starclose-koe hemostaasille PCI:n jälkeen

PCI (sepelvaltimon angioplastia) on toimenpide, joka suoritetaan katetrin kautta sepelvaltimoiden tukosten avaamiseksi ilmapallojen ja stenttien avulla angina pectoriksen tai sydäninfarktin hoitoon. Pallokatetrit ja stentit siirretään sepelvaltimoihin "suojuksen" (pienen putken, jota käytetään pallo- ja stenttikatetrien sijoittamiseen kehoon) kautta, joka on sijoitettu nivusen läpi kulkevaan suureen valtimoon. PCI-toimenpiteen ja vaipan poistamisen jälkeen laitetaan yleensä "valtimoiden suljinlaite", joka pysäyttää verenvuodon ja antaa sinun nousta sängystä nopeammin. Vaikka "sulkulaitteiden" käyttökelpoisuus on dokumentoitu ennen kuin valvontaviranomaiset ovat hyväksyneet ne, on epäselvää, onko jokin laite parempi verrattuna muihin kaupallisesti saataviin laitteisiin.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta hyväksyttyä valtimoiden sulkemislaitetta, "Angioseal" ja "Starclose". Tämä tutkimus auttaa meitä tunnistamaan paremman näistä kahdesta laitteesta parantamaan potilaan mukavuutta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, seulotaan tutkimukseen ottamista varten. Tietoinen suostumus hankitaan ja potilaat satunnaistetaan joko Angioseal- tai Starclose-verisuontensuljinlaitteeseen hemostaasin saavuttamiseksi PCI-toimenpiteen jälkeen. Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun reisiluun angiogrammi on vahvistanut reisivaltimon soveltuvuuden valtimonsuljinlaitteen asettamiseen. Kaikkia potilaita seurataan verenvuodon tai hematooman muodostumisen varalta 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Potilaita kuljetetaan kahden tunnin kuluttua valtimonsuljinlaitteen asettamisesta. Kaikille potilaille tehdään täydellinen verenkuva ja verisuonten ultraääni ennen kotiutumista verenhukan arvioimiseksi ja verisuonikomplikaatioiden, kuten hematooman, arteriovenoosisen fistelin tai reisivaltimon pseudoaneurysman havaitsemiseksi. Kirjallinen elämänlaatututkimus tehdään ennen kotiutumista ja neljän viikon kohdalla. Hoitohenkilökunta suorittaa hoitotyön kyselyn, jossa selvitetään sairaanhoitajan kannalta tärkeitä tuloksia ja sairaanhoitajaresurssien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

448

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Robert Chisholm, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään 6F-valtimon vaippa.
  • Reisivaltimon anatomia, joka on suotuisa valtimonsuljinlaitteen sijoittamiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätä PCI
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Aiempi valtimonsulkulaitteen käyttö 90 päivän sisällä.
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus.
  • Pinnallisen reisivaltimon valtimopunktio.
  • Epäilty kaksoiseinämän pisto (reisivaltimon etummaisen ja takaseinän pisto).
  • Aortansisäisen ilmapallopumpun asettaminen.
  • Reisiluun laskimotupen sijoittaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yhdistelmä merkittävistä verisuonikomplikaatioista, jotka määritellään laitteen toimintahäiriöksi, verenvuodoksi, suureksi hematoomaksi, paikalliseksi infektioksi jne.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hemostaasiin
Ambulation puute protokollaa kohti
Lisätoimenpiteiden tarve hemostaasin saavuttamiseksi (manuaalinen paine, femostopin käyttö jne.)
Pieni verisuonikomplikaatio (pieni verenvuoto, kipulääkkeiden käyttö)
toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti
30 päivän kuoleman ilmaantuvuus, MI, TVR
Potilaan epämukavuus
Elämänlaadun mittaukset kotiutuksen ja neljän viikon aikana
Sairaanhoitajan resurssien käyttö kotiutuksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMH#06-140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa