Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelseförsök med arteriell stängningsanordning II - ACDC-försök II

26 januari 2007 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En randomiserad prövning av Angioseal och Starclose för hemostas efter PCI

PCI (koronar angioplastik) är en procedur som utförs genom en kateter för att öppna upp blockeringar i kranskärlen med hjälp av ballonger och stentar för behandling av angina eller hjärtinfarkt. Ballongkatetrarna och stentarna flyttas till kransartärerna genom en "slida" (ett litet rör som används för att placera ballong- och stentkatetrar i kroppen) placerat i en huvudartär som passerar genom ljumsken. Efter PCI-proceduren och borttagningen av slidan, placeras vanligtvis en "artärstängningsanordning" för att stoppa blödningen och låta dig gå upp ur sängen tidigare. Även om användbarheten av "stängningsanordningar" har dokumenterats innan de godkänts av tillsynsmyndigheterna, är det oklart om en anordning är bättre jämfört med andra kommersiellt tillgängliga anordningar.

Syftet med studien är att jämföra de två godkända artärstängningsanordningarna, "Angioseal" och "Starclose". Denna studie kommer att hjälpa oss att identifiera den bästa av de två enheterna för att förbättra patientkomforten efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Arteriell hemostas efter kranskärlsintervention

Intervention / Behandling

Enhet: placering av stängningsanordningen

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som är planerade att genomgå perkutana kranskärlsinterventioner kommer att screenas för inkludering i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas och patienter kommer att randomiseras till placering av antingen Angioseal eller en Starclose vaskulär stängningsanordning för att uppnå hemostas efter PCI-proceduren. Randomiseringen kommer att äga rum efter att ett femoralt angiogram har bekräftat att lårbensartären är lämplig för placering av en arteriell stängningsanordning. Alla patienter kommer att övervakas för blödning eller hematombildning i tolv timmar efter ingreppet. Patienterna kommer att ambuleras två timmar efter placeringen av artärstängningsanordningen. En fullständig blodräkning och ett vaskulärt ultraljud kommer att utföras hos alla patienter före utskrivning för att bedöma blodförlust och upptäcka vaskulära komplikationer såsom hematom, arteriovenös fistel eller femoral artär pseudoaneurysm. En skriftlig livskvalitetsundersökning kommer att slutföras före utskrivning och efter fyra veckor. En omvårdnadsundersökning kommer att genomföras av vårdpersonalen för att fastställa sjuksköterskekänsliga resultat och sjuksköterskans resursutnyttjande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

448

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
    - Rekrytering
    - St. Michael's Hospital
    - Kontakt:
      
      Asim Cheema, MD
      
      Telefonnummer: 416-864-5739
      
      E-post: cheemaa@smh.toronto.on.ca
    - Underutredare:
      
      Robert Chisholm, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår icke-emergent PCI-procedurer med en 6F arteriell mantel.
Femoral artärens anatomi gynnsam för placering av en arteriell stängningsanordning.

Exklusions kriterier:

Nödsituation PCI
Njursjukdom i slutskedet
Tidigare användning av arteriell stängningsanordning inom 90 dagar.
Symtomatisk perifer kärlsjukdom.
Arteriell punktering av den ytliga lårbensartären.
Misstänkt dubbelväggspunktion (punktion av främre & bakre väggen av lårbensartären).
Placering av intraaorta ballongpump.
Placering av en femoral venös slida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
En sammansättning av stora vaskulära komplikationer definierade som enhetsfel, blödning, stort hematom, lokal infektion etc.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för hemostas
Brist på ambulation per protokoll
Behov av ytterligare åtgärder för att uppnå hemostas (manuellt tryck, femostop-användning, etc.)
Mindre vaskulär komplikation (mindre blödningar, smärtstillande användning)
postprocedurell hjärtinfarkt
30 dagars incidens av dödsfall, MI, TVR
Patient obehag
Livskvalitetsmätningar vid utskrivning och fyra veckor
Sjuksköterskans resursutnyttjande vid utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)