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Estudo de comparação de dispositivos de fechamento arterial II - ACDC Estudo II

26 de janeiro de 2007 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo randomizado de Angioseal e Starclose para hemostasia após ICP

ICP (angioplastia coronária) é um procedimento realizado através de um cateter para desobstruir as artérias coronárias utilizando balões e stents para o tratamento de angina ou infarto do miocárdio. Os cateteres de balão e stents são movidos para as artérias coronárias através de uma "bainha" (um pequeno tubo usado para colocação de cateteres de balão e stent no corpo) colocado em uma artéria principal que passa pela virilha. Após o procedimento de ICP e a remoção da bainha, um "dispositivo de fechamento arterial" é comumente colocado para interromper o sangramento e permitir que você saia da cama mais cedo. Embora a utilidade dos "dispositivos de fechamento" tenha sido documentada antes de sua aprovação pelas autoridades reguladoras, não está claro se um dispositivo é melhor em comparação com outros dispositivos disponíveis comercialmente.

O objetivo do estudo é comparar os dois dispositivos de fechamento arterial aprovados, "Angioseal" e "Starclose". Este estudo nos ajudará a identificar o melhor dos dois dispositivos para melhorar o conforto do paciente após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes programados para serem submetidos a intervenções coronárias percutâneas serão selecionados para inclusão no estudo. O consentimento informado será obtido e os pacientes serão randomizados para a colocação de um dispositivo de fechamento vascular Angioseal ou Starclose para obter hemostasia após o procedimento de ICP. A randomização ocorrerá após um angiograma femoral ter confirmado a adequação da artéria femoral para a colocação do dispositivo de fechamento arterial. Todos os pacientes serão monitorados quanto a sangramento ou formação de hematoma por doze horas após o procedimento. Os pacientes serão deambulados duas horas após a colocação do dispositivo de fechamento arterial. Um hemograma completo e um ultrassom vascular serão realizados em todos os pacientes antes da alta para avaliar a perda de sangue e detectar complicações vasculares, como hematoma, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma da artéria femoral. Uma pesquisa escrita de qualidade de vida será concluída antes da alta e em quatro semanas. Uma pesquisa de enfermagem será concluída pela equipe de enfermagem para determinar os resultados sensíveis aos enfermeiros e a utilização dos recursos dos enfermeiros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

448

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Robert Chisholm, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos de ICP não emergenciais com bainha arterial 6F.
  • Anatomia da artéria femoral favorável para a colocação de um dispositivo de fechamento arterial.

Critério de exclusão:

  • PCI de emergência
  • Doença renal em estágio final
  • Uso prévio de dispositivo de fechamento arterial em até 90 dias.
  • Doença vascular periférica sintomática.
  • Punção arterial da artéria femoral superficial.
  • Suspeita de punção de parede dupla (punção da parede anterior e posterior da artéria femoral).
  • Colocação de bomba de balão intra-aórtico.
  • Colocação de uma bainha venosa femoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Um composto de grandes complicações vasculares definidas como falha do dispositivo, sangramento, hematoma grande, infecção local, etc.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para hemostasia
Falta de deambulação por protocolo
Necessidade de medidas adicionais para atingir a hemostasia (pressão manual, uso de femostop, etc.)
Complicação vascular menor (pequeno sangramento, uso de analgésicos)
pós-infarto do miocárdio pós-procedimento
Incidência de morte em 30 dias, IM, TVR
Desconforto do paciente
Medidas de qualidade de vida na alta e quatro semanas
Utilização de recursos de enfermagem na alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SMH#06-140

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