インスリンポンプ療法におけるインスリンアスパルトとインスリンリスプロの血糖安定性
この研究の目的は、以下を決定することです。
- 持続的インスリンポンプ療法においてインスリンアスパルトとインスリンリスプロに違いがあるかどうか
- 72～96時間より長くインシュリン注入セットが留置されている場合、インシュリン注入セット留置の期間が血糖コントロールに影響を与えるかどうか
調査の概要
詳細な説明
ポンプ注入システムにおけるインスリンの不安定性は、持続皮下インスリン注入 (CSII) 療法を受けている患者に原因不明の高血糖を引き起こす可能性があります。 一部のポンプ患者は、インスリンリスプロの使用により血糖不安定を発症し、これはインスリンアスパルトに変更すると解決することに注意してください. リスプロを使用している何人かの患者は、輸液セットに白っぽい沈殿物があることに気づいたと報告しており、2 つのケースでカテーテルを検査し、この沈殿物がインスリンであることを生化学的に確認しました。 さらに、in vitro 研究では、インスリン アスパルトはインスリン リスプロよりも等電点沈殿に対して耐性があることが示されています。 患者がポンプカテーテル内の目に見える沈殿物に気付くことはめったにありませんが、リスプロを使用している一部の患者は、新しいポンプ注入システムの挿入後 2 日以上で血糖値が上昇する傾向があることに気づきました。 . これらの調査結果は、ポンプ注入システムにおける aspart と lispro の相対的な安定性の違いが時間の経過とともにより明らかになることを示すベンチ研究を反映しています。
アスパルトとリスプロを比較する以前の無作為化臨床試験で検討されたエンドポイントは、血糖安定性に対するインスリンの種類の影響を評価することに特に向けられたものではありませんでした。 これらの以前の研究では、ポンプ注入システムは 48 時間ごとに交換されていましたが、ほとんどのポンプ患者は定期的に注入カテーテルを 72 ～ 96 時間ごとに交換しています。この不一致は、これらの試験が、臨床現場で注目されているインスリン アスパルトとリスプロの安定性の違いを実証できなかった原因である可能性があります。
この治験責任医師主導の臨床試験は、最大 96 時間ポンプ注入カテーテルを使用したインスリン リスプロと比較して、インスリン アスパルトによる CSII の安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CSIIで少なくとも3か月治療された1型糖尿病。
- 18 歳以上 75 歳未満の男女。
- -ヘモグロビンA1c ≤ 8.0％ 0週に測定した（スクリーニング訪問）。
- -糖尿病の期間が12か月以上。
- -自己血糖モニタリングを1日に数回実行する意欲。
除外基準:
- ポンプ注入カテーテルでの以前のインスリン沈殿。
- 毎日のインスリン必要量 > ポンプリザーバー容量の 25%。 (これにより、被験者はポンプ注入システムを 3 日以上使用できなくなります)。
- 基礎およびボーラス投与量の記録をダウンロードできないインスリンポンプの使用。
- -試験製品に対する既知または疑われるアレルギー。
- 妊娠、授乳、妊娠の意思、または不十分な避妊措置。
- 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用。
- -クレアチニン≧1.7 mg / dlの腎機能障害。
- 顕著なカテーテル部位の瘢痕化。
- 血糖コントロールに影響を与える可能性のある薬物の慢性使用（例： ステロイド）。
- -試験への参加と完了を妨げるその他の重大な付随疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インスリン アスパルト対インスリン リスプロ
インスリン アスパルトは糖尿病の管理に使用され、ポンプを使用して 4 週間連続的に皮下投与されます。
インスリンアスパルトの用量は、血糖コントロールを維持するために必要に応じて主治医によって調整されます。
インスリン投与量の調整は、炭水化物の消費量、身体活動のレベル、および指先のモニタリング結果 SMBG (1 日 7 回) に基づいて、患者ごとに異なります。
この 4 週間の間に収集された SMBG の結果は、参加者が代替治療 (インスリン リスプロ) を使用している間に収集された SMBG の結果と比較されます。
|
被験者は、乱数生成により、インスリン アスパルトとインスリン リスプロにランダムに割り当てられます。
患者の半数はインスリン アスパルトから開始し、その後インスリン リスプロに切り替えます。
残りの半分の患者では、インスリンの順序が逆になります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ対インスリンアスパルト
インスリン リスプロは糖尿病の管理に使用され、ポンプを使用して 4 週間連続的に皮下投与されます。
血糖コントロールを維持するために、必要に応じて用量を調整します。
インスリン投与量の調整は、炭水化物の消費量、身体活動のレベル、および指先のモニタリング結果 SMBG (1 日 7 回) に基づいて、患者ごとに異なります。
この 4 週間の間に収集された SMBG の結果は、参加者が代替治療 (インスリン アスパルト) を使用している間に収集された SMBG の結果と比較されます。
|
被験者は、乱数生成により、インスリンリスプロ対インスリンアスパルトにランダムに割り当てられます。
患者の半数はインスリン リスプロから開始し、その後インスリン アスパルトに切り替えます。
残りの半分の患者では、インスリンの順序が逆になります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖安定性
時間枠：48～96時間
|
血糖の安定性は、MAGE（血糖変動の平均振幅）（5）、シュリヒトクルルのM値、標準偏差、ポンプ注入カテーテルの挿入から48〜96時間後に行われる7点指スティック血糖測定を使用した変動係数によって評価されます。
カテーテル挿入後 48 ～ 72 時間に収集されたデータは、カテーテル挿入後 72 ～ 96 時間に収集されたデータとは別に分析されます。
研究全体で得られた測定値の平均は、主要エンドポイントの計算に使用されます。
|
48～96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル交換の頻度
時間枠：48～96時間
|
チェックリストを使用して、カテーテル交換の理由を文書化する被験者によって記録されます (ルーチン、注入システムのインスリン不足、原因不明の高血糖、カテーテル部位の刺激、カテーテルの閉塞/ねじれの疑い、カテーテルの緩み。
|
48～96時間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Howard A Wolpert, MD、Joslin Diabetes Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。