인슐린 펌프 요법에서 인슐린 아스파트 대 인슐린 리스프로의 혈당 안정성
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 지속적인 인슐린 펌프 요법에서 인슐린 아스파트와 인슐린 리스프로 사이에 차이가 있는지 여부
- 인슐린 주입 세트 배치 기간이 72-96시간 이상 동안 배치된 경우 혈당 조절에 영향을 미치는지 여부
연구 개요
상세 설명
펌프 주입 시스템의 인슐린 불안정성은 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법을 받는 환자에서 설명되지 않는 고혈당증을 초래할 수 있습니다. 우리는 일부 펌프 환자가 인슐린 리스프로를 사용하면 혈당 불안정성이 발생하고 이는 인슐린 아스파르트로 변경하면 해결된다는 점에 주목했습니다. 리스프로를 사용하는 여러 환자가 주입 세트에 희끄무레한 침전물이 있음을 보고했으며, 2건의 경우 카테터를 검사하여 이 침전물이 인슐린임을 생화학적으로 확인했습니다. 또한 시험관 내 연구에 따르면 인슐린 아스파트는 인슐린 리스프로보다 등전 침전에 더 강합니다. 환자가 펌프 카테터에 눈에 보이는 침전물을 인지하는 경우는 드물지만, 리스프로를 사용하는 환자 중 일부는 새로운 펌프 주입 시스템을 삽입한 후 혈당 수치가 2일 이상 상승하는 경향이 있다고 지적했습니다. . 이러한 결과는 펌프 주입 시스템에서 aspart와 lispro 간의 상대적인 안정성 차이가 시간이 지남에 따라 더욱 분명해진다는 것을 보여주는 벤치 연구를 반영합니다.
aspart와 lispro를 비교한 이전의 무작위 임상 시험에서 조사된 종점은 혈당 안정성에 대한 인슐린 유형의 영향을 평가하는 데 특별히 지시되지 않았습니다. 이러한 이전 연구에서 펌프 주입 시스템은 48시간마다 교체되었지만 대부분의 펌프 환자는 일상적으로 주입 카테터를 72-96시간마다 교체했습니다. 이러한 불일치는 임상 실습에서 언급된 인슐린 아스파트와 리스프로의 안정성 차이를 입증하지 못한 이러한 시험의 실패를 설명할 수 있습니다.
연구자가 시작한 이 임상 시험은 최대 96시간 동안 펌프 주입 카테터를 사용하여 인슐린 리스프로와 비교하여 인슐린 아스파트를 사용한 CSII의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 3개월 동안 CSII로 치료받은 1형 당뇨병.
- 18세 초과 75세 미만의 남성 및 여성.
- 0주차에 측정한 헤모글로빈 A1c ≤ 8.0%(선별 방문).
- 당뇨병 기간 ≥ 12개월.
- 자가 혈당 모니터링을 하루에 여러 번 수행하려는 의지.
제외 기준:
- 펌프 주입 카테터의 이전 인슐린 침전.
- 일일 인슐린 요구량 > 펌프 저장소 용량의 25%. (이것은 대상이 3일 이상 펌프 주입 시스템을 사용하는 것을 배제합니다).
- 기저 및 볼루스 용량의 다운로드 가능한 기록이 없는 인슐린 펌프 사용.
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 임신, 모유 수유, 임신 의도 또는 부적절한 피임 조치.
- 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
- 크레아티닌 ≥ 1.7 mg/dl의 신장 기능 장애.
- 뚜렷한 카테터 부위 흉터.
- 혈당 조절에 영향을 줄 수 있는 약물의 만성 사용(예: 스테로이드).
- 임상시험 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기타 중대한 수반 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 아스파르트 대 인슐린 리스프로
인슐린 아스파트는 당뇨병 관리에 사용되며 4주 동안 펌프를 사용하여 지속적으로 피하 투여됩니다.
인슐린 아스파트 용량은 혈당 조절을 유지하기 위해 필요에 따라 주임 조사관에 의해 조정될 것입니다.
인슐린 투여량 조정은 탄수화물 소비량, 신체 활동 수준 및 손가락 채혈 모니터링 결과 SMBG(하루 7회)에 따라 환자마다 다릅니다.
이 4주 동안 수집된 SMBG 결과는 참가자가 대체 치료법(Insulin Lispro)을 사용하는 동안 수집된 SMBG 결과와 비교됩니다.
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피험자는 난수 생성을 통해 인슐린 아스파트 대 인슐린 리스프로에 무작위로 배정됩니다.
환자의 절반은 인슐린 아스파트로 시작한 다음 인슐린 리스프로로 넘어갈 것입니다.
나머지 절반의 환자에 대해서는 인슐린 순서가 역전됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 리스프로 대 인슐린 아스파트
인슐린 리스프로는 당뇨병 관리에 사용되며 4주 동안 펌프를 사용하여 지속적으로 피하 투여됩니다.
혈당 조절을 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 조정합니다.
인슐린 투여량 조정은 탄수화물 소비량, 신체 활동 수준 및 손가락 채혈 모니터링 결과 SMBG(하루 7회)에 따라 환자마다 다릅니다.
이 4주 동안 수집된 SMBG 결과는 참가자가 대체 치료(Insulin Aspart)를 사용하는 동안 수집된 SMBG 결과와 비교됩니다.
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피험자는 난수 생성을 통해 인슐린 리스프로 대 인슐린 아스파트에 무작위로 배정됩니다.
환자의 절반은 인슐린 리스프로로 시작한 다음 인슐린 아스파트로 넘어갈 것입니다.
나머지 절반의 환자에 대해서는 인슐린 순서가 역전됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 안정성
기간: 48~96시간
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혈당 안정성은 MAGE(Mean Amplitude of Glycemic Excursion)(5), Schlichtkrull의 M 값, 표준 편차 및 펌프 주입 카테터 삽입 후 48-96시간에 수행된 7포인트 핑거 스틱 혈당 측정을 사용한 변동 계수로 평가됩니다.
카테터 삽입 후 48~72시간에 수집된 데이터는 카테터 삽입 후 72~96시간에 수집된 데이터와 별도로 분석됩니다.
연구 전반에 걸쳐 취해진 측정치의 평균은 1차 종점 계산에 사용될 것입니다.
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48~96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 교체 빈도
기간: 48~96시간
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카테터 교체 이유(일상, 주입 시스템의 불충분한 인슐린, 설명되지 않는 고혈당증, 카테터 부위 자극, 의심되는 카테터 폐색/꼬임, 카테터 풀림)를 문서화하기 위해 체크리스트를 사용할 피험자가 기록합니다.
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48~96시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
인슐린 아스파트 대 인슐린 리스프로에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한