胰岛素泵治疗中门冬胰岛素与赖脯胰岛素的血糖稳定性
2017年4月25日 更新者：Joslin Diabetes Center
本研究的目的是确定：
- 门冬胰岛素和赖脯胰岛素在连续胰岛素泵治疗中是否有区别
- 如果输液器放置时间超过 72-96 小时，胰岛素输液器放置的持续时间是否会影响血糖控制
研究概览
详细说明
泵输注系统中的胰岛素不稳定会导致接受持续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗的患者出现不明原因的高血糖症。 我们注意到一些使用赖脯胰岛素的泵患者会出现血糖不稳定，而这种情况会随着改用门冬胰岛素而解决。 几名使用赖脯的患者报告称在输液器中发现了白色沉淀物，在两个案例中，我们检查了导管并通过生化方法证实该沉淀物是胰岛素。 此外，体外研究表明门冬胰岛素比赖脯胰岛素更能抵抗等电点沉淀。 虽然患者很少注意到泵导管中有可见沉淀物，但有一部分使用赖脯的患者注意到，在插入新的泵输注系统后 2 天或更长时间，他们的血糖水平往往会升高. 这些发现反映了基准研究表明，泵输液系统中门冬和赖脯之间的相对稳定性差异随着时间的推移变得更加明显。
在之前比较门冬和赖脯的随机临床试验中检查的终点并未专门针对评估胰岛素类型对血糖稳定性的影响。 在这些先前的研究中，泵输液系统每 48 小时更换一次，而大多数泵患者通常仅每 72-96 小时更换一次输液导管；这种差异可能是这些试验未能证明门冬胰岛素和赖脯胰岛素在临床实践中已注意到的稳定性差异的原因。
这项由研究者发起的临床试验旨在评估 CSII 联合门冬胰岛素与赖脯胰岛素相比使用泵输注导管长达 96 小时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用 CSII 治疗至少 3 个月的 1 型糖尿病。
- 男性和女性，> 18岁但< 75岁。
- 第 0 周（筛选访问）测量时血红蛋白 A1c ≤ 8.0%。
- 糖尿病病程≥12个月。
- 愿意每天多次进行自我血糖监测。
排除标准：
- 泵输液导管中以前的胰岛素沉淀。
- 每日胰岛素需求 > 泵储液器容量的 25%。 （这将阻止受试者使用泵输液系统超过 3 天）。
- 使用没有可下载的基础剂量和推注剂量记录的胰岛素泵。
- 已知或怀疑对试用产品过敏。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或避孕措施不当。
- 已知或怀疑酗酒或滥用药物。
- 肌酐 ≥ 1.7 mg/dl 的肾功能受损。
- 明显的导管部位疤痕。
- 长期使用可能影响血糖控制的药物（例如 类固醇）。
- 任何其他会干扰参与和完成试验的重大伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：门冬胰岛素与赖脯胰岛素
门冬胰岛素将用于糖尿病管理，并将使用泵连续皮下注射 4 周。
主要研究者将根据维持血糖控制的需要调整门冬胰岛素剂量。
胰岛素剂量调整将因患者而异，具体取决于碳水化合物消耗量、身体活动水平和指尖监测结果 SMBG（每天 7 次）。
在这四个星期期间收集的 SMBG 结果将与参与者使用替代治疗（赖脯胰岛素）时收集的 SMBG 结果进行比较。
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受试者将通过随机数生成随机分配到门冬胰岛素和赖脯胰岛素。
一半的患者将从门冬胰岛素开始，然后交叉使用赖脯胰岛素。
另一半患者的胰岛素序列将被逆转。
其他名称：
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有源比较器：赖脯胰岛素与门冬胰岛素
赖脯胰岛素将用于糖尿病管理，并将使用泵连续皮下注射 4 周。
将根据需要调整剂量以维持血糖控制。
胰岛素剂量调整将因患者而异，具体取决于碳水化合物消耗量、身体活动水平和指尖监测结果 SMBG（每天 7 次）。
将在这四个星期内收集的 SMBG 结果与参与者使用替代疗法（门冬胰岛素）时收集的 SMBG 结果进行比较。
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受试者将通过随机数生成随机分配到赖脯胰岛素和门冬胰岛素。
一半的患者将从赖脯胰岛素开始，然后交叉使用门冬胰岛素。
另一半患者的胰岛素序列将被逆转。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖稳定性
大体时间：48 至 96 小时
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血糖稳定性将通过 MAGE（平均血糖波动幅度）(5)、Schlichtkrull 的 M 值、标准偏差和变异系数进行评估，使用在泵输液导管插入后 48-96 小时进行的 7 点指尖血糖测量。
导管插入后 48 至 72 小时收集的数据将与导管插入后 72 至 96 小时收集的数据分开分析。
整个研究中测量的平均值将用于计算主要终点。
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48 至 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管更换频率
大体时间：48 至 96 小时
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由将使用检查表记录导管更换原因的受试者记录（常规、输液系统中胰岛素不足、不明原因的高血糖、导管部位刺激、疑似导管阻塞/扭结、导管松动。
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48 至 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Howard A Wolpert, MD、Joslin Diabetes Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月25日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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