Glykemische stabiliteit van insuline Aspart versus insuline Lispro bij insulinepomptherapie
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen:
- of er een verschil is tussen insuline aspart en insuline lispro bij continue insulinepomptherapie
- of de duur van de plaatsing van de insuline-infusieset invloed heeft op de controle van de bloedsuikerspiegel als de infusieset langer dan 72-96 uur op zijn plaats zit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insuline-instabiliteit in pompinfusiesystemen kan leiden tot onverklaarbare hyperglykemie bij patiënten die continu worden behandeld met subcutane insuline-infusie (CSII). We hebben vastgesteld dat sommige pomppatiënten glykemische instabiliteit ontwikkelen bij het gebruik van insuline lispro en dat dit verdwijnt bij het overschakelen op insuline aspart. Verschillende patiënten die lispro gebruikten, hebben gemeld dat ze een witachtig neerslag in de infusieset hadden opgemerkt, en in twee gevallen hebben we de katheters onderzocht en biochemisch bevestigd dat dit neerslag insuline was. Bovendien geven in-vitro-onderzoeken aan dat insuline aspart beter bestand is tegen iso-elektrische precipitatie dan insuline lispro. Hoewel het zelden voorkomt dat patiënten een zichtbaar neerslag in de pompkatheter opmerken, is er een subgroep van patiënten die lispro gebruiken en hebben opgemerkt dat hun bloedglucosespiegels 2 of meer dagen na het inbrengen van een nieuw pompinfuussysteem de neiging hebben te stijgen . Deze bevindingen weerspiegelen benchstudies die aantonen dat de relatieve stabiliteitsverschillen tussen aspart en lispro in pompinfusiesystemen na verloop van tijd duidelijker worden.
De eindpunten die werden onderzocht in eerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin aspart en lispro werden vergeleken, waren niet specifiek gericht op het beoordelen van het effect van het type insuline op de glykemische stabiliteit. In deze eerdere onderzoeken werden pompinfusiesystemen elke 48 uur vervangen, terwijl de meeste pomppatiënten hun infuuskatheter routinematig slechts om de 72-96 uur vervangen; deze discrepantie kan de oorzaak zijn van het feit dat deze onderzoeken er niet in slaagden het verschil aan te tonen in de stabiliteit van insuline aspart en lispro dat in de klinische praktijk is opgemerkt.
Dit door een onderzoeker geïnitieerde klinische onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van CSII met insuline aspart te beoordelen in vergelijking met insuline lispro bij gebruik van pompinfusiekatheters gedurende maximaal 96 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 behandeld met CSII gedurende ten minste 3 maanden.
- Mannen en vrouwen, > 18 jaar maar < 75 jaar oud.
- Hemoglobine A1c ≤ 8,0 % bij meting in week 0 (screeningsbezoek).
- Duur van diabetes ≥ 12 maanden.
- Bereidheid om meerdere keren per dag zelf bloedglucosemetingen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere insulineprecipitatie in pompinfuuskatheters.
- Dagelijkse insulinebehoefte > 25% van de capaciteit van het pompreservoir. (Dit zou voorkomen dat de proefpersoon het pompinfusiesysteem langer dan 3 dagen gebruikt).
- Gebruik van een insulinepomp die geen downloadbaar overzicht van basale en bolusdoses heeft.
- Bekende of vermoede allergie voor proefproducten.
- Zwangerschap, borstvoeding, intentie om zwanger te worden of ontoereikende anticonceptiemaatregelen.
- Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik.
- Verminderde nierfunctie met creatinine ≥ 1,7 mg/dl.
- Uitgesproken littekens op de katheterplaats.
- Chronisch gebruik van geneesmiddelen die de glykemische controle kunnen beïnvloeden (bijv. steroïden).
- Elke andere significante bijkomende ziekte die deelname aan en voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insuline Aspart Versus Insuline Lispro
Insuline aspart zal worden gebruikt voor de behandeling van diabetes en zal gedurende een periode van vier weken continu subcutaan worden toegediend met behulp van een pomp.
Doses insuline aspart zullen door de hoofdonderzoeker zo nodig worden aangepast om de glykemische controle te behouden.
Aanpassingen van de insulinedosis variëren van patiënt tot patiënt op basis van de koolhydraatconsumptie, het niveau van fysieke activiteit en de resultaten van vingerprikcontrole SMBG (7 keer per dag).
SMBG-resultaten die tijdens deze periode van vier weken zijn verzameld, worden vergeleken met de SMBG-resultaten die zijn verzameld terwijl de deelnemer een alternatieve behandeling gebruikt (insuline Lispro).
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan insuline aspart versus insuline lispro via het genereren van willekeurige getallen.
De helft van de patiënten begint met insuline aspart en stapt dan over op insuline lispro.
Bij de andere helft van de patiënten zal de insulinevolgorde omgekeerd zijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Lispro Versus Insuline Aspart
Insuline lispro zal worden gebruikt voor de behandeling van diabetes en zal gedurende een periode van vier weken continu subcutaan worden toegediend met behulp van een pomp.
De dosis zal zo nodig worden aangepast om de glykemische controle te behouden.
Aanpassingen van de insulinedosis variëren van patiënt tot patiënt op basis van de koolhydraatconsumptie, het niveau van fysieke activiteit en de resultaten van vingerprikcontrole SMBG (7 keer per dag).
SMBG-resultaten die tijdens deze periode van vier weken zijn verzameld, worden vergeleken met de SMBG-resultaten die zijn verzameld terwijl de deelnemer een alternatieve behandeling gebruikt (insuline Aspart).
|
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan insuline lispro versus insuline aspart via het genereren van willekeurige getallen.
De helft van de patiënten begint met insuline lispro en stapt dan over op insuline aspart.
Bij de andere helft van de patiënten zal de insulinevolgorde omgekeerd zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische stabiliteit
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur
|
Glykemische stabiliteit zal worden beoordeeld door middel van MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursion)(5), M-waarde van Schlichtkrull, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt met behulp van 7-punts vingerprik bloedglucosemetingen uitgevoerd 48-96 uur na het inbrengen van de pompinfusiekatheter.
Gegevens die 48 tot 72 uur na het inbrengen van de katheter zijn verzameld, worden afzonderlijk geanalyseerd van de gegevens die 72 tot 96 uur na het inbrengen van de katheter zijn verzameld.
Het gemiddelde van de metingen die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd, zal worden gebruikt voor de berekening van het primaire eindpunt.
|
48 tot 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van kathetervervanging
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur
|
Opgenomen door de proefpersonen die een checklist zullen gebruiken om de reden voor het vervangen van de katheter te documenteren (routinematig, onvoldoende insuline in het infuussysteem, onverklaarbare hyperglykemie, irritatie van de katheterplaats, vermoedelijke occlusie/knikken van de katheter, losraken van de katheter.
|
48 tot 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline degludec, combinatie van insuline aspart
- Insuline Lispro
Andere studie-ID-nummers
- 06-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .