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Stabilité glycémique de l'insuline asparte par rapport à l'insuline lispro dans le traitement par pompe à insuline

25 avril 2017 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Le but de cette étude est de déterminer :

  1. s'il existe une différence entre l'insuline asparte et l'insuline lispro dans le traitement continu par pompe à insuline
  2. si la durée du placement de l'ensemble de perfusion d'insuline a un effet sur le contrôle de la glycémie si l'ensemble de perfusion est en place pendant plus de 72 à 96 heures

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'instabilité de l'insuline dans les systèmes de perfusion à pompe peut entraîner une hyperglycémie inexpliquée chez les patients sous traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII). Nous avons noté que certains patients sous pompe développent une instabilité glycémique avec l'utilisation de l'insuline lispro, et que cela se résout avec le passage à l'insuline asparte. Plusieurs patients utilisant lispro ont signalé avoir noté un précipité blanchâtre dans le set de perfusion, et dans deux cas, nous avons examiné les cathéters et confirmé biochimiquement que ce précipité était de l'insuline. De plus, des études in vitro indiquent que l'insuline asparte est plus résistante à la précipitation isoélectrique que l'insuline lispro. Bien qu'il ait été rare que les patients remarquent un précipité visible dans le cathéter de la pompe, il existe un sous-ensemble de patients utilisant lispro qui ont noté que leur glycémie aura tendance à augmenter 2 jours ou plus après l'insertion d'un nouveau système de perfusion à pompe . Ces résultats reflètent des études de banc montrant que les différences de stabilité relative entre l'asparte et le lispro dans les systèmes de perfusion par pompe deviennent plus apparentes avec le temps.

Les critères d'évaluation examinés dans les précédents essais cliniques randomisés comparant l'asparte et le lispro ne visaient pas spécifiquement à évaluer l'effet du type d'insuline sur la stabilité glycémique. Dans ces études précédentes, les systèmes de perfusion à pompe étaient changés toutes les 48 heures alors que la plupart des patients sous pompe ne remplaçaient systématiquement leurs cathéters de perfusion que toutes les 72 à 96 heures ; cet écart peut expliquer l'échec de ces essais à démontrer la différence de stabilité de l'insuline asparte et de l'insuline lispro qui a été notée dans la pratique clinique.

Cet essai clinique initié par l'investigateur vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CSII avec l'insuline asparte par rapport à l'insuline lispro avec l'utilisation de cathéters de perfusion à pompe pendant jusqu'à 96 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 traité par CSII depuis au moins 3 mois.
  • Hommes et femmes, > 18 ans mais < 75 ans.
  • Hémoglobine A1c ≤ 8,0 % à la mesure prise à la semaine 0 (visite de dépistage).
  • Durée du diabète ≥ 12 mois.
  • Volonté d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie plusieurs fois par jour.

Critère d'exclusion:

  • Précipitation antérieure d'insuline dans les cathéters de perfusion à pompe.
  • Besoins quotidiens en insuline > 25 % de la capacité du réservoir de la pompe. (Cela empêcherait le sujet d'utiliser le système de perfusion à pompe pendant plus de 3 jours).
  • Utilisation d'une pompe à insuline sans enregistrement téléchargeable des doses basales et bolus.
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai.
  • Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte ou mesures de contraception inadéquates.
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues.
  • Insuffisance rénale avec créatinine ≥ 1,7 mg/dl.
  • Cicatrices prononcées au site du cathéter.
  • Utilisation chronique de médicaments susceptibles d'influer sur le contrôle glycémique (par ex. stéroïdes).
  • Toute autre maladie concomitante importante qui interférerait avec la participation et l'achèvement de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline Asparte Versus Insuline Lispro
L'insuline asparte sera utilisée pour la gestion du diabète et sera administrée en continu, par voie sous-cutanée à l'aide d'une pompe pendant une période de quatre semaines. Les doses d'insuline asparte seront ajustées par le chercheur principal au besoin pour maintenir le contrôle glycémique. Les ajustements de dose d'insuline varieront d'un patient à l'autre en fonction de la consommation de glucides, du niveau d'activité physique et des résultats de la surveillance du doigt SMBG (7 fois par jour). Les résultats SMBG recueillis au cours de cette période de quatre semaines seront comparés aux résultats SMBG recueillis pendant que le participant utilise un traitement alternatif (insuline Lispro).
Médicament: Insuline Aspart versus Insuline Lispro
Les sujets seront assignés au hasard à l'insuline asparte par rapport à l'insuline lispro via la génération de nombres aléatoires. La moitié des patients commenceront par l'insuline asparte, puis passeront à l'insuline lispro. La séquence d'insuline sera inversée pour l'autre moitié des patients.
Autres noms:
  • Humalogue
  • NovoLog
  • NovoRapid
Comparateur actif: Insuline Lispro versus insuline asparte
L'insuline lispro sera utilisée pour la gestion du diabète et sera administrée en continu, par voie sous-cutanée à l'aide d'une pompe pendant une période de quatre semaines. La dose sera ajustée au besoin pour maintenir le contrôle glycémique. Les ajustements de dose d'insuline varieront d'un patient à l'autre en fonction de la consommation de glucides, du niveau d'activité physique et des résultats de la surveillance du doigt SMBG (7 fois par jour). Les résultats SMBG recueillis au cours de cette période de quatre semaines seront comparés aux résultats SMBG recueillis pendant que le participant utilise un traitement alternatif (insuline Aspart).
Médicament: Insuline Lispro versus Insuline Aspart
Les sujets seront assignés au hasard à l'insuline lispro par rapport à l'insuline aspart via la génération de nombres aléatoires. La moitié des patients commenceront par l'insuline lispro, puis passeront à l'insuline asparte. La séquence d'insuline sera inversée pour l'autre moitié des patients.
Autres noms:
  • Humalogue
  • Novolog
  • NovoRapid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité glycémique
Délai: 48 à 96 heures
La stabilité glycémique sera évaluée par MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursion)(5), la valeur M de Schlichtkrull, l'écart type et le coefficient de variation à l'aide de mesures de la glycémie à 7 points effectuées 48 à 96 heures après l'insertion du cathéter de perfusion de la pompe. Les données recueillies 48 à 72 heures après l'insertion du cathéter seront analysées séparément des données recueillies 72 à 96 heures après l'insertion du cathéter. La moyenne des mesures prises tout au long de l'étude sera utilisée pour le calcul du critère principal.
48 à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de changement de cathéter
Délai: 48 à 96 heures
Enregistré par les sujets qui utiliseront une liste de contrôle pour documenter la raison du changement de cathéter (routine, insuline insuffisante dans le système de perfusion, hyperglycémie inexpliquée, irritation du site du cathéter, suspicion d'occlusion/pliage du cathéter, desserrage du cathéter.
48 à 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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