Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność glikemiczna insuliny Aspart w porównaniu z insuliną Lispro w terapii pompą insulinową

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Celem tego badania jest ustalenie:

  1. czy istnieje różnica między insuliną aspart a insuliną lispro w ciągłej terapii za pomocą pompy insulinowej
  2. czy czas założenia zestawu infuzyjnego insuliny wpływa na kontrolę poziomu cukru we krwi, jeśli zestaw infuzyjny jest założony dłużej niż 72-96 godzin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestabilność insuliny w pompach infuzyjnych może powodować niewyjaśnioną hiperglikemię u pacjentów stosujących ciągłą podskórną infuzję insuliny (CSII). Zauważyliśmy, że u niektórych pacjentów z pompą insulinową podczas stosowania insuliny lispro rozwija się niestabilność glikemii, która ustępuje po zmianie na insulinę aspart. Kilku pacjentów stosujących lispro zgłosiło odnotowanie białawego osadu w zestawie do infuzji, aw dwóch przypadkach zbadaliśmy cewniki i potwierdziliśmy biochemicznie, że ten osad to insulina. Ponadto badania in vitro wskazują, że insulina aspart jest bardziej odporna na wytrącanie izoelektryczne niż insulina lispro. Chociaż pacjenci rzadko zauważali widoczny osad w cewniku pompy, istnieje podgrupa pacjentów stosujących lispro, którzy zauważyli, że ich poziom glukozy we krwi będzie miał tendencję do wzrostu po 2 lub więcej dniach od założenia nowego systemu infuzyjnego pompy . Odkrycia te odzwierciedlają badania laboratoryjne pokazujące, że względne różnice w stabilności między aspartem a lispro w systemach pomp infuzyjnych stają się z czasem bardziej widoczne.

Punkty końcowe badane w poprzednich randomizowanych badaniach klinicznych porównujących aspart i lispro nie były ukierunkowane konkretnie na ocenę wpływu rodzaju insuliny na stabilność glikemii. W tych poprzednich badaniach systemy pomp infuzyjnych zmieniano co 48 godzin, podczas gdy większość pacjentów z pompami rutynowo wymienia cewniki infuzyjne tylko co 72-96 godzin; ta rozbieżność może tłumaczyć niepowodzenie tych badań w wykazaniu różnicy w stabilności insuliny aspart i lispro, którą zauważono w praktyce klinicznej.

To zainicjowane przez badacza badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CSII z insuliną aspart w porównaniu z insuliną lispro przy użyciu cewników infuzyjnych z pompą przez okres do 96 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 leczona CSII przez co najmniej 3 miesiące.
  • Mężczyźni i kobiety, > 18 lat, ale < 75 lat.
  • Hemoglobina A1c ≤ 8,0% w pomiarze wykonanym w tygodniu 0 (wizyta przesiewowa).
  • Czas trwania cukrzycy ≥ 12 miesięcy.
  • Gotowość do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi kilka razy dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wytrącanie insuliny w cewnikach pomp infuzyjnych.
  • Dzienne zapotrzebowanie na insulinę > 25% pojemności zbiornika pompy. (To wykluczyłoby podmiot z używania systemu infuzyjnego pompy przez ponad 3 dni).
  • Używanie pompy insulinowej, która nie ma do pobrania zapisu dawek podstawowych i bolusów.
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe.
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną ≥ 1,7 mg/dl.
  • Wyraźne blizny w miejscu założenia cewnika.
  • Przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na kontrolę glikemii (np. steroidy).
  • Jakakolwiek inna istotna współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócić udział i zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina Aspart kontra Insulina Lispro
Insulina aspart będzie stosowana w leczeniu cukrzycy i będzie podawana w sposób ciągły, podskórnie za pomocą pompy, przez okres czterech tygodni. Dawki insuliny aspart będą dostosowywane przez głównego badacza w razie potrzeby w celu utrzymania kontroli glikemii. Dostosowanie dawki insuliny będzie się różnić w zależności od pacjenta w zależności od spożycia węglowodanów, poziomu aktywności fizycznej i wyników SMBG z opuszka palca (7 razy dziennie). Wyniki SMBG zebrane w tym czterotygodniowym okresie zostaną porównane z wynikami SMBG zebranymi, gdy uczestnik stosuje leczenie alternatywne (insulina Lispro).
Lek: Insulina Aspart kontra Insulina Lispro
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do insuliny aspart w porównaniu do insuliny lispro poprzez generowanie liczb losowych. Połowa pacjentów zacznie od insuliny aspart, a następnie przejdzie na insulinę lispro. Sekwencja podawania insuliny zostanie odwrócona u drugiej połowy pacjentów.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • NovoLog
  • NovoRapid
Aktywny komparator: Insulina Lispro kontra Insulina Aspart
Insulina lispro będzie stosowana w leczeniu cukrzycy i będzie podawana w sposób ciągły, podskórnie za pomocą pompy przez okres czterech tygodni. W razie potrzeby dawka zostanie dostosowana w celu utrzymania kontroli glikemii. Dostosowanie dawki insuliny będzie się różnić w zależności od pacjenta w zależności od spożycia węglowodanów, poziomu aktywności fizycznej i wyników SMBG z opuszka palca (7 razy dziennie). Wyniki SMBG zebrane w tym czterotygodniowym okresie zostaną porównane z wynikami SMBG zebranymi, gdy uczestnik stosuje leczenie alternatywne (insulina Aspart).
Lek: Insulina Lispro kontra Insulina Aspart
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do insuliny lispro w porównaniu z insuliną aspart poprzez generowanie liczb losowych. Połowa pacjentów zacznie od insuliny lispro, a następnie przejdzie na insulinę aspart. Sekwencja podawania insuliny zostanie odwrócona u drugiej połowy pacjentów.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Novolog
  • NovoRapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność glikemiczna
Ramy czasowe: 48 do 96 godzin
Stabilność glikemii zostanie oceniona za pomocą MAGE (średnia amplituda skoku glikemicznego)(5), wartości M Schlichtkrulla, odchylenia standardowego i współczynnika zmienności przy użyciu pomiarów poziomu glukozy we krwi z 7-punktowego palca wykonanych 48-96 godzin po wprowadzeniu cewnika infuzyjnego pompy. Dane zebrane od 48 do 72 godzin po wprowadzeniu cewnika będą analizowane oddzielnie od danych zebranych od 72 do 96 godzin po wprowadzeniu cewnika. Średnia z pomiarów wykonanych w trakcie badania zostanie wykorzystana do obliczenia pierwszorzędowego punktu końcowego.
48 do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zmiany cewnika
Ramy czasowe: 48 do 96 godzin
Rejestrowane przez osoby, które za pomocą listy kontrolnej dokumentują przyczynę zmiany cewnika (rutyna, niewystarczająca ilość insuliny w systemie infuzyjnym, niewyjaśniona hiperglikemia, podrażnienie miejsca wprowadzenia cewnika, podejrzenie niedrożności/skręcenia cewnika, poluzowanie cewnika.
48 do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina Aspart kontra Insulina Lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj