Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpart inzulin glikémiás stabilitása a Lispro inzulinnal szemben az inzulinpumpás terápiában

2017. április 25. frissítette: Joslin Diabetes Center

A tanulmány célja a következők meghatározása:

  1. van-e különbség az aszpart inzulin és a lispro inzulin között folyamatos inzulinpumpás kezelésben
  2. az inzulin infúziós szerelék elhelyezésének időtartama befolyásolja-e a vércukorszint szabályozását, ha az infúziós szerelék 72-96 óránál tovább van a helyén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inzulin instabilitása a pumpás infúziós rendszerekben megmagyarázhatatlan hiperglikémiát okozhat a folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) kezelés alatt álló betegeknél. Megfigyeltük, hogy egyes pumpás betegeknél glikémiás instabilitás alakul ki a lispro inzulin alkalmazásakor, és ez az aszpart inzulinra váltással megszűnik. Több lispro-t használó beteg beszámolt arról, hogy fehéres csapadékot észlelt az infúziós szerelékben, és két esetben megvizsgáltuk a katétereket, és biokémiailag megerősítettük, hogy ez a csapadék inzulin volt. Ezenkívül az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az aszpart inzulin jobban ellenáll az izoelektromos kicsapódásnak, mint a lispro inzulin. Bár ritkán észleltek látható csapadékot a betegek a pumpa katéterében, a lispro-t használó betegek egy része azt észlelte, hogy vércukorszintjük 2 vagy több nappal az új pumpás infúziós rendszer behelyezése után emelkedik. . Ezek az eredmények olyan próbapadi tanulmányokat tükröznek, amelyek azt mutatják, hogy az aszpart és a lispro közötti relatív stabilitási különbségek a pumpás infúziós rendszerekben idővel egyre nyilvánvalóbbá válnak.

Az aszpartot és lisprot összehasonlító korábbi randomizált klinikai vizsgálatokban vizsgált végpontok nem kifejezetten az inzulin típusának a glikémiás stabilitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére irányultak. Ezekben a korábbi vizsgálatokban a pumpás infúziós rendszereket 48 óránként cserélték, míg a legtöbb pumpás beteg rutinszerűen csak 72-96 óránként cseréli ki infúziós katéterét; ez az eltérés oka lehet annak, hogy ezek a vizsgálatok nem bizonyították az aszpart inzulin és a lispro stabilitásában a klinikai gyakorlatban megfigyelt különbséget.

Ez a kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a CSII biztonságosságát és hatásosságát aszpart inzulinnal a lispro inzulinnal összehasonlítva, pumpás infúziós katéterek használatával, legfeljebb 96 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 3 hónapig kezelt CSII-vel.
  • Férfiak és nők, > 18 év, de < 75 év.
  • Hemoglobin A1c ≤ 8,0 % a 0. héten végzett méréskor (szűrővizit).
  • A cukorbetegség időtartama ≥ 12 hónap.
  • Hajlandóság a vércukorszint önellenőrzésére naponta többször.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi inzulin kicsapódás pumpás infúziós katéterekben.
  • Napi inzulinszükséglet > a pumpa tartály kapacitásának 25%-a. (Ez kizárná, hogy az alany 3 napnál tovább használja a pumpás infúziós rendszert).
  • Olyan inzulinpumpa használata, amely nem rendelkezik letölthető nyilvántartással az alap- és bólus adagokról.
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre.
  • Terhesség, szoptatás, terhességi szándék vagy nem megfelelő fogamzásgátlási intézkedések.
  • Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Vesekárosodás ≥ 1,7 mg/dl kreatinin mellett.
  • A katéter helyén kifejezett hegesedés.
  • Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontrollt (pl. szteroidok).
  • Bármilyen más jelentős kísérő betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt és annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aspart inzulin Versus Insulin Lispro
Az aszpart inzulint a cukorbetegség kezelésére használják, és folyamatosan, szubkután, pumpával adják be négy héten keresztül. Az aszpart inzulin dózisát a vizsgálatvezető módosítja, ha szükséges a glikémiás kontroll fenntartása érdekében. Az inzulin adagjának módosítása betegenként változik a szénhidrátfogyasztás, a fizikai aktivitás szintje és az ujjbegy-monitorozás eredménye, az SMBG (napi 7-szer) alapján. Az ebben a négy hetes időszakban gyűjtött SMBG-eredményeket összehasonlítják azokkal az SMBG-eredményekkel, amelyeket akkor gyűjtöttek össze, amikor a résztvevő alternatív kezelést (Lispro inzulin) használ.
Drog: Aspart inzulin kontra Lispro inzulin
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be az aszpart inzulinhoz, illetve a lispro inzulinhoz, véletlenszám generálásával. A betegek fele kezdi az aszpart inzulint, majd áttér a lispro inzulinra. A betegek másik felénél az inzulin sorrendje fordított lesz.
Más nevek:
  • Humalog
  • NovoLog
  • NovoRapid
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin versus aszpart inzulin
A lispro inzulint a cukorbetegség kezelésére használják, és folyamatosan, szubkután, pumpával adják be négy héten keresztül. Az adagot szükség szerint módosítják a glikémiás kontroll fenntartása érdekében. Az inzulin adagjának módosítása betegenként változik a szénhidrátfogyasztás, a fizikai aktivitás szintje és az ujjbegy-monitorozás eredménye, az SMBG (napi 7-szer) alapján. Az ebben a négy hetes időszakban gyűjtött SMBG-eredményeket összehasonlítják azokkal az SMBG-eredményekkel, amelyeket a résztvevő alternatív kezelésben (Aspart inzulin) gyűjtött.
Drog: Lispro inzulin kontra Aspart inzulin
Az alanyok véletlenszám generálásával véletlenszerűen kerülnek besorolásra a lispro inzulin és az aszpart inzulin között. A betegek fele kezdi a lispro inzulint, majd áttér az aszpart inzulinra. A betegek másik felénél az inzulin sorrendje fordított lesz.
Más nevek:
  • Humalog
  • Novolog
  • NovoRapid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás stabilitás
Időkeret: 48-96 óra
A glikémiás stabilitást a MAGE (A glikémiás excursion átlagos amplitúdója) (5), a Schlichtkrull M értékével, a standard deviációval és a variációs koefficienssel kell értékelni, 7 pontos ujjal végzett vércukormérés segítségével, amelyet 48-96 órával a pumpa infúziós katéterének behelyezése után végeznek. A katéter behelyezése után 48-72 órával gyűjtött adatokat külön elemzik a katéter behelyezése után 72-96 órával gyűjtött adatoktól. Az elsődleges végpont kiszámításához a vizsgálat során végzett mérések átlagát kell használni.
48-96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter cseréjének gyakorisága
Időkeret: 48-96 óra
Az alanyok rögzítik, akik egy ellenőrző lista segítségével dokumentálják a katétercsere okát (rutin, elégtelen inzulin az infúziós rendszerben, megmagyarázhatatlan hiperglikémia, a katéter helyének irritációja, a katéter gyanúja elzáródása/megtörése, a katéter meglazulása).
48-96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joslin Diabetes Center

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel