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Glykämische Stabilität von Insulin Aspart versus Insulin Lispro in der Insulinpumpentherapie

25. April 2017 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Der Zweck dieser Studie ist es, Folgendes zu bestimmen:

  1. ob es bei der kontinuierlichen Insulinpumpentherapie einen Unterschied zwischen Insulin aspart und Insulin lispro gibt
  2. ob die Dauer der Platzierung des Insulin-Infusionssets die Blutzuckerkontrolle beeinflusst, wenn das Infusionsset länger als 72-96 Stunden angelegt wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulininstabilität in Pumpeninfusionssystemen kann bei Patienten unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII) zu unerklärlicher Hyperglykämie führen. Wir haben festgestellt, dass einige Pumpenpatienten unter der Anwendung von Insulin lispro eine glykämische Instabilität entwickeln, die sich mit der Umstellung auf Insulin aspart auflöst. Mehrere Patienten, die Lispro verwenden, haben berichtet, dass sie einen weißlichen Niederschlag im Infusionsset festgestellt haben, und in zwei Fällen haben wir die Katheter untersucht und biochemisch bestätigt, dass dieser Niederschlag Insulin war. Darüber hinaus weisen In-vitro-Studien darauf hin, dass Insulin Aspart widerstandsfähiger gegen isoelektrische Präzipitation ist als Insulin Lispro. Obwohl es selten vorkommt, dass Patienten einen sichtbaren Niederschlag im Pumpenkatheter bemerken, gibt es eine Untergruppe von Patienten, die Lispro verwenden, die festgestellt haben, dass ihre Blutzuckerwerte 2 oder mehr Tage nach dem Einsetzen eines neuen Pumpeninfusionssystems tendenziell ansteigen . Diese Ergebnisse spiegeln Laborstudien wider, die zeigen, dass die relativen Stabilitätsunterschiede zwischen Aspart und Lispro in Pumpeninfusionssystemen mit der Zeit deutlicher werden.

Die in früheren randomisierten klinischen Studien zum Vergleich von Aspart und Lispro untersuchten Endpunkte zielten nicht speziell auf die Bewertung der Wirkung des Insulintyps auf die glykämische Stabilität ab. In diesen früheren Studien wurden Pumpeninfusionssysteme alle 48 Stunden gewechselt, während die meisten Pumpenpatienten ihre Infusionskatheter routinemäßig nur alle 72–96 Stunden ersetzen; diese Diskrepanz könnte dafür verantwortlich sein, dass diese Studien den in der klinischen Praxis festgestellten Unterschied in der Stabilität von Insulin aspart und lispro nicht nachweisen konnten.

Diese von Prüfärzten initiierte klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von CSII mit Insulin aspart im Vergleich zu Insulin lispro unter Verwendung von Pumpeninfusionskathetern für bis zu 96 Stunden bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, der mindestens 3 Monate mit CSII behandelt wurde.
  • Männer und Frauen, > 18 Jahre, aber < 75 Jahre alt.
  • Hämoglobin A1c ≤ 8,0 % bei Messung in Woche 0 (Screening-Besuch).
  • Dauer des Diabetes ≥ 12 Monate.
  • Bereitschaft zur mehrmals täglichen Selbstblutzuckermessung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Insulinausfällung in Pumpeninfusionskathetern.
  • Täglicher Insulinbedarf > 25 % der Reservoirkapazität der Pumpe. (Dies würde die Person daran hindern, das Pumpeninfusionssystem länger als 3 Tage zu verwenden).
  • Verwendung einer Insulinpumpe ohne herunterladbare Aufzeichnung der Basal- und Bolusdosen.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte.
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit Kreatinin ≥ 1,7 mg/dl.
  • Ausgeprägte Narbenbildung an der Katheterstelle.
  • Chronischer Konsum von Medikamenten, die die glykämische Kontrolle beeinflussen können (z. Steroide).
  • Jede andere signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Aspart versus Insulin Lispro
Insulin aspart wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt und über einen Zeitraum von vier Wochen kontinuierlich subkutan mit einer Pumpe verabreicht. Insulinaspart-Dosen werden vom leitenden Prüfarzt nach Bedarf angepasst, um die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten. Die Anpassungen der Insulindosis variieren von Patient zu Patient, basierend auf dem Kohlenhydratverbrauch, dem Grad der körperlichen Aktivität und den Ergebnissen der Fingerstich-Überwachung SMBG (7 Mal pro Tag). SMBG-Ergebnisse, die während dieses Zeitraums von vier Wochen gesammelt wurden, werden mit den SMBG-Ergebnissen verglichen, die gesammelt wurden, während der Teilnehmer eine alternative Behandlung (Insulin Lispro) anwendet.
Arzneimittel: Insulin Aspart versus Insulin Lispro
Die Probanden werden per Zufallszahlengenerierung zufällig Insulin Aspart versus Insulin Lispro zugeteilt. Die Hälfte der Patienten beginnt mit Insulin aspart und wird dann auf Insulin lispro umgestellt. Bei der anderen Hälfte der Patienten wird die Insulinsequenz umgekehrt.
Andere Namen:
  • Humalog
  • NovoLog
  • NovoRapid
Aktiver Komparator: Insulin Lispro versus Insulin Aspart
Insulin lispro wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt und über einen Zeitraum von vier Wochen kontinuierlich subkutan mit einer Pumpe verabreicht. Die Dosis wird nach Bedarf angepasst, um die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten. Die Anpassungen der Insulindosis variieren von Patient zu Patient, basierend auf dem Kohlenhydratverbrauch, dem Grad der körperlichen Aktivität und den Ergebnissen der Fingerstich-Überwachung SMBG (7 Mal pro Tag). SMBG-Ergebnisse, die während dieses Zeitraums von vier Wochen gesammelt wurden, werden mit den SMBG-Ergebnissen verglichen, die gesammelt wurden, während der Teilnehmer eine alternative Behandlung (Insulin Aspart) anwendet.
Arzneimittel: Insulin Lispro versus Insulin Aspart
Die Probanden werden per Zufallszahlengenerierung zufällig Insulin lispro versus Insulin aspart zugeteilt. Die Hälfte der Patienten beginnt mit Insulin lispro und wird dann auf Insulin aspart umgestellt. Bei der anderen Hälfte der Patienten wird die Insulinsequenz umgekehrt.
Andere Namen:
  • Humalog
  • Novolog
  • NovoRapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Stabilität
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden
Die glykämische Stabilität wird durch MAGE (mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion)(5), M-Wert von Schlichtkrull, Standardabweichung und Variationskoeffizient anhand von 7-Punkt-Blutzuckermessungen an der Fingerkuppe bewertet, die 48–96 Stunden nach dem Einführen des Pumpeninfusionskatheters durchgeführt werden. Daten, die 48 bis 72 Stunden nach dem Einsetzen des Katheters gesammelt wurden, werden getrennt von den Daten analysiert, die 72 bis 96 Stunden nach dem Einsetzen des Katheters gesammelt wurden. Der Mittelwert der während der Studie durchgeführten Messungen wird zur Berechnung des primären Endpunkts verwendet.
48 bis 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Katheterwechsels
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden
Erfasst von den Probanden, die anhand einer Checkliste den Grund für den Katheterwechsel dokumentieren (Routine, unzureichendes Insulin im Infusionssystem, unerklärliche Hyperglykämie, Irritation an der Katheterstelle, Verdacht auf Okklusion/Knicken des Katheters, Lockerung des Katheters).
48 bis 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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