Гликемическая стабильность инсулина аспарта по сравнению с инсулином лизпро при инсулиновой помповой терапии
Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить:
- есть ли разница между инсулином аспарт и инсулином лизпро при непрерывной инсулиновой помповой терапии
- влияет ли продолжительность размещения инфузионного набора на контроль уровня сахара в крови, если инфузионный набор находится на месте дольше 72-96 часов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нестабильность инсулина в помповых инфузионных системах может привести к необъяснимой гипергликемии у пациентов, получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина (НПИИ). Мы отметили, что у некоторых пациентов с помпой при использовании инсулина лизпро развивается гликемическая нестабильность, которая проходит при переходе на инсулин аспарт. Несколько пациентов, использующих лизпро, сообщили, что заметили беловатый осадок в инфузионном наборе, и в двух случаях мы исследовали катетеры и биохимически подтвердили, что этот осадок был инсулином. Кроме того, исследования in vitro показывают, что инсулин аспарт более устойчив к изоэлектрической преципитации, чем инсулин лизпро. Хотя пациенты редко замечали видимый осадок в катетере помпы, есть подгруппа пациентов, использующих лизпро, которые отметили тенденцию к повышению уровня глюкозы в крови через 2 или более дней после введения новой инфузионной системы помпы. . Эти результаты отражают лабораторные исследования, показывающие, что различия в относительной стабильности между аспартом и лизпро в инфузионных системах с помпой становятся более очевидными с течением времени.
Конечные точки, изученные в предыдущих рандомизированных клинических исследованиях, сравнивающих аспарт и лизпро, не были направлены конкретно на оценку влияния типа инсулина на гликемическую стабильность. В этих предыдущих исследованиях инфузионные системы с помпой менялись каждые 48 часов, в то время как большинство пациентов с помпами рутинно заменяли свои инфузионные катетеры только каждые 72-96 часов; это несоответствие может объяснить неспособность этих испытаний продемонстрировать разницу в стабильности инсулина аспарт и лизпро, которая была отмечена в клинической практике.
Это клиническое исследование, инициированное исследователем, предназначено для оценки безопасности и эффективности ППИИ с инсулином аспарт по сравнению с инсулином лизпро при использовании инфузионных катетеров на срок до 96 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа лечили ППИИ не менее 3 месяцев.
- Мужчины и женщины старше 18 лет, но моложе 75 лет.
- Гемоглобин A1c ≤ 8,0 % при измерении, проведенном на неделе 0 (посещение для скрининга).
- Продолжительность диабета ≥ 12 месяцев.
- Готовность проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови несколько раз в день.
Критерий исключения:
- Предшествующее осаждение инсулина в инфузионных катетерах помпы.
- Суточная потребность в инсулине > 25% емкости резервуара помпы. (Это помешает субъекту использовать инфузионную систему с помпой более 3 дней).
- Использование инсулиновой помпы без загружаемой записи базальных и болюсных доз.
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты.
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неадекватные меры контрацепции.
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Нарушение функции почек с уровнем креатинина ≥ 1,7 мг/дл.
- Выраженное рубцевание места установки катетера.
- Хроническое употребление препаратов, которые могут влиять на гликемический контроль (например, стероиды).
- Любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать участию в исследовании и его завершению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин Аспарт в сравнении с Инсулином Лиспро
Инсулин аспарт будет использоваться для лечения диабета и будет подаваться непрерывно, подкожно с помощью помпы в течение четырех недель.
Дозы инсулина аспарта будут корректироваться главным исследователем по мере необходимости для поддержания гликемического контроля.
Корректировка дозы инсулина будет варьироваться от пациента к пациенту в зависимости от потребления углеводов, уровня физической активности и результатов мониторинга SMBG из пальца (7 раз в день).
Результаты SMBG, полученные в течение этого четырехнедельного периода, будут сравниваться с результатами SMBG, полученными, когда участник использует альтернативное лечение (инсулин Lispro).
|
Субъекты будут случайным образом распределены между инсулином аспарт и инсулином лизпро посредством генерации случайных чисел.
Половина пациентов будут начинать с инсулина аспарта, а затем будут переведены на инсулин лизпро.
Последовательность инсулина будет обратной для другой половины пациентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин лизпро против инсулина аспарта
Инсулин лизпро будет использоваться для лечения диабета, и его будут вводить непрерывно, подкожно с помощью помпы в течение четырех недель.
Дозу корректируют по мере необходимости для поддержания гликемического контроля.
Корректировка дозы инсулина будет варьироваться от пациента к пациенту в зависимости от потребления углеводов, уровня физической активности и результатов мониторинга SMBG из пальца (7 раз в день).
Результаты SMBG, полученные в течение этого четырехнедельного периода, будут сравниваться с результатами SMBG, полученными, когда участник использует альтернативное лечение (инсулин Аспарт).
|
Субъекты будут случайным образом распределены между группами инсулина лизпро и инсулина аспарта посредством генерации случайных чисел.
Половина пациентов начинают с инсулина лизпро, а затем переходят на инсулин аспарт.
Последовательность инсулина будет обратной для другой половины пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая стабильность
Временное ограничение: От 48 до 96 часов
|
Стабильность гликемии будет оцениваться с помощью MAGE (средняя амплитуда гликемического отклонения) (5), значения M Шлихткрулля, стандартного отклонения и коэффициента вариации с использованием измерений уровня глюкозы в крови в 7 точках из пальца, выполненных через 48–96 часов после введения инфузионного катетера с помпой.
Данные, собранные через 48–72 часа после введения катетера, будут анализироваться отдельно от данных, собранных через 72–96 часов после введения катетера.
Среднее значение измерений, проведенных на протяжении всего исследования, будет использоваться для расчета первичной конечной точки.
|
От 48 до 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота замены катетера
Временное ограничение: От 48 до 96 часов
|
Записывается субъектами, которые будут использовать контрольный список для документирования причины замены катетера (рутинная работа, недостаточное количество инсулина в инфузионной системе, необъяснимая гипергликемия, раздражение в месте катетера, подозрение на окклюзию/перегиб катетера, ослабление катетера.
|
От 48 до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Инсулин Лиспро
Другие идентификационные номера исследования
- 06-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .