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Stabilità glicemica dell'insulina aspart rispetto all'insulina lispro nella terapia con microinfusore

25 aprile 2017 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Lo scopo di questo studio è determinare:

  1. se esiste una differenza tra insulina aspart e insulina lispro nella terapia continua con microinfusore
  2. se la durata del posizionamento del set di infusione di insulina influisce sul controllo della glicemia se il set di infusione rimane in posizione per più di 72-96 ore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'instabilità dell'insulina nei sistemi di infusione con microinfusore può causare iperglicemia inspiegabile nei pazienti in terapia con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII). Abbiamo notato che alcuni pazienti con microinfusore sviluppano instabilità glicemica con l'uso di insulina lispro e che questa si risolve con il passaggio all'insulina aspart. Diversi pazienti che usano lispro hanno riferito di aver notato un precipitato biancastro nel set di infusione e in due casi abbiamo esaminato i cateteri e confermato biochimicamente che questo precipitato era insulina. Inoltre, studi in vitro indicano che l'insulina aspart è più resistente alla precipitazione isoelettrica rispetto all'insulina lispro. Sebbene sia raro che i pazienti notino un precipitato visibile nel catetere della pompa, esiste un sottogruppo di pazienti che utilizzano lispro che hanno notato che i loro livelli di glucosio nel sangue tenderanno ad aumentare 2 o più giorni dopo l'inserimento di un nuovo sistema di infusione della pompa . Questi risultati rispecchiano gli studi su banco che dimostrano che le differenze di stabilità relativa tra aspart e lispro nei sistemi di infusione con pompa diventano più evidenti nel tempo.

Gli endpoint esaminati in precedenti studi clinici randomizzati che confrontavano aspart e lispro non erano diretti specificamente a valutare l'effetto del tipo di insulina sulla stabilità glicemica. In questi studi precedenti, i sistemi di infusione con pompa venivano cambiati ogni 48 ore, mentre la maggior parte dei pazienti con pompa sostituiva di routine i cateteri per infusione solo ogni 72-96 ore; questa discrepanza può spiegare l'incapacità di questi studi di dimostrare la differenza nella stabilità dell'insulina aspart e del lispro che è stata osservata nella pratica clinica.

Questo studio clinico avviato dallo sperimentatore ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di CSII con insulina aspart rispetto a insulina lispro con l'uso di cateteri per infusione a pompa fino a 96 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 trattato con CSII per almeno 3 mesi.
  • Maschi e femmine, > 18 anni ma < 75 anni.
  • Emoglobina A1c ≤ 8,0% alla misurazione effettuata alla settimana 0 (visita di screening).
  • Durata del diabete ≥ 12 mesi.
  • Disponibilità a eseguire il monitoraggio della glicemia più volte al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Precedente precipitazione di insulina nei cateteri per infusione della pompa.
  • Fabbisogno giornaliero di insulina > 25% della capacità del serbatoio della pompa. (Ciò precluderebbe al soggetto l'utilizzo del sistema di infusione della pompa per più di 3 giorni).
  • Uso di un microinfusore per insulina che non dispone di una registrazione scaricabile delle dosi basali e del bolo.
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova.
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o misure contraccettive inadeguate.
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe.
  • Funzionalità renale compromessa con creatinina ≥ 1,7 mg/dl.
  • Cicatrizzazione pronunciata del sito del catetere.
  • Uso cronico di farmaci che possono influenzare il controllo glicemico (es. steroidi).
  • Qualsiasi altra malattia concomitante significativa che possa interferire con la partecipazione e il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina aspart contro insulina lispro
L'insulina aspart verrà utilizzata per la gestione del diabete e verrà somministrata continuamente, per via sottocutanea utilizzando una pompa per un periodo di quattro settimane. Le dosi di insulina aspart saranno aggiustate dal ricercatore principale secondo necessità per mantenere il controllo glicemico. Gli aggiustamenti della dose di insulina variano da paziente a paziente in base al consumo di carboidrati, al livello di attività fisica e ai risultati del monitoraggio con pungidito SMBG (7 volte al giorno). I risultati dell'SMBG raccolti durante questo periodo di quattro settimane verranno confrontati con i risultati dell'SMBG raccolti mentre il partecipante utilizza un trattamento alternativo (insulina Lispro).
Droga: Insulina Aspart contro Insulina Lispro
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a insulina aspart rispetto a insulina lispro tramite generazione di numeri casuali. La metà dei pazienti inizierà con l'insulina aspart e poi passerà all'insulina lispro. La sequenza dell'insulina sarà invertita per l'altra metà dei pazienti.
Altri nomi:
  • Humalog
  • NovoLog
  • NovoRapid
Comparatore attivo: Insulina Lispro Versus Insulina Aspart
L'insulina lispro verrà utilizzata per la gestione del diabete e verrà somministrata continuamente, per via sottocutanea utilizzando una pompa per un periodo di quattro settimane. La dose sarà aggiustata secondo necessità per mantenere il controllo glicemico. Gli aggiustamenti della dose di insulina variano da paziente a paziente in base al consumo di carboidrati, al livello di attività fisica e ai risultati del monitoraggio con pungidito SMBG (7 volte al giorno). I risultati dell'SMBG raccolti durante questo periodo di quattro settimane verranno confrontati con i risultati dell'SMBG raccolti mentre il partecipante utilizza un trattamento alternativo (insulina Aspart).
Droga: Insulina Lispro contro Insulina Aspart
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a insulina lispro rispetto a insulina aspart tramite generazione di numeri casuali. La metà dei pazienti inizierà con l'insulina lispro e poi passerà all'insulina aspart. La sequenza dell'insulina sarà invertita per l'altra metà dei pazienti.
Altri nomi:
  • Humalog
  • Novolog
  • NovoRapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità glicemica
Lasso di tempo: Da 48 a 96 ore
La stabilità glicemica sarà valutata mediante MAGE (ampiezza media dell'escursione glicemica) (5), valore M di Schlichtkrull, deviazione standard e coefficiente di variazione utilizzando misurazioni della glicemia con puntura del dito a 7 punti eseguite 48-96 ore dopo l'inserimento della pompa catetere per infusione. I dati raccolti da 48 a 72 ore dopo l'inserimento del catetere saranno analizzati separatamente dai dati raccolti da 72 a 96 ore dopo l'inserimento del catetere. La media delle misurazioni effettuate durante lo studio sarà utilizzata per il calcolo dell'endpoint primario.
Da 48 a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del cambio del catetere
Lasso di tempo: Da 48 a 96 ore
Registrato dai soggetti che utilizzeranno una lista di controllo per documentare il motivo del cambio del catetere (routine, insulina insufficiente nel sistema di infusione, iperglicemia inspiegabile, irritazione del sito del catetere, sospetta occlusione/attorcigliamento del catetere, allentamento del catetere.
Da 48 a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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