Estabilidade Glicêmica da Insulina Aspart Versus Insulina Lispro na Terapia com Bomba de Insulina
O objetivo deste estudo é determinar:
- se existe diferença entre insulina aspártico e insulina lispro na terapia contínua com bomba de insulina
- se a duração da colocação do conjunto de infusão de insulina afeta o controle de açúcar no sangue se o conjunto de infusão estiver no local por mais de 72-96 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instabilidade da insulina em sistemas de infusão de bomba pode resultar em hiperglicemia inexplicável em pacientes em terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII). Observamos que alguns pacientes com bomba desenvolvem instabilidade glicêmica com o uso de insulina lispro, e que isso se resolve com a mudança para insulina aspártico. Vários pacientes em uso de lispro relataram observar um precipitado esbranquiçado no conjunto de infusão e, em dois casos, examinamos os cateteres e confirmamos bioquimicamente que esse precipitado era insulina. Além disso, estudos in vitro indicam que a insulina aspártico é mais resistente à precipitação isoelétrica do que a insulina lispro. Embora seja raro os pacientes notarem um precipitado visível no cateter da bomba, há um subconjunto de pacientes usando lispro que notaram que seus níveis de glicose no sangue tenderão a subir 2 ou mais dias após a inserção de um novo sistema de infusão da bomba . Essas descobertas refletem estudos de bancada mostrando que as diferenças relativas de estabilidade entre aspart e lispro em sistemas de infusão de bomba se tornam mais aparentes ao longo do tempo.
Os endpoints examinados em ensaios clínicos randomizados anteriores comparando aspártico e lispro não foram direcionados especificamente para avaliar o efeito do tipo de insulina na estabilidade glicêmica. Nesses estudos anteriores, os sistemas de infusão de bomba foram trocados a cada 48 horas, enquanto a maioria dos pacientes com bomba substitui rotineiramente seus cateteres de infusão apenas a cada 72-96 horas; essa discrepância pode explicar o fracasso desses estudos em demonstrar a diferença na estabilidade da insulina aspártico e lispro observada na prática clínica.
Este ensaio clínico iniciado pelo investigador destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do CSII com insulina aspártico em comparação com a insulina lispro com o uso de cateteres de infusão de bomba por até 96 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 tratado com CSII por pelo menos 3 meses.
- Homens e mulheres, > 18 anos, mas < 75 anos.
- Hemoglobina A1c ≤ 8,0% na medição feita na semana 0 (visita de triagem).
- Duração do diabetes ≥ 12 meses.
- Disposição para realizar a automonitorização da glicemia várias vezes/dia.
Critério de exclusão:
- Precipitação prévia de insulina em cateteres de bomba de infusão.
- Necessidades diárias de insulina > 25% da capacidade do reservatório da bomba. (Isso impediria o sujeito de usar o sistema de infusão da bomba por mais de 3 dias).
- Uso de uma bomba de insulina que não possui um registro para download de doses basais e em bolus.
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos em teste.
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou medidas contraceptivas inadequadas.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas.
- Função renal prejudicada com creatinina ≥ 1,7 mg/dl.
- Cicatriz pronunciada no local do cateter.
- Uso crônico de medicamentos que podem influenciar o controle glicêmico (ex. esteróides).
- Qualquer outra doença concomitante significativa que interfira na participação e na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insulina Aspart versus Insulina Lispro
A insulina aspártico será usada para o controle do diabetes e será administrada continuamente, por via subcutânea, usando uma bomba por um período de quatro semanas.
As doses de insulina aspártico serão ajustadas pelo investigador principal conforme necessário para manter o controle glicêmico.
Os ajustes da dose de insulina variam de paciente para paciente com base no consumo de carboidratos, nível de atividade física e resultados do monitoramento por picada no dedo SMBG (7 vezes por dia).
Os resultados do SMBG coletados durante este período de quatro semanas serão comparados aos resultados do SMBG coletados enquanto o participante usa um tratamento alternativo (insulina Lispro).
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente para insulina aspártico versus insulina lispro por meio da geração de números aleatórios.
Metade dos pacientes começará com a insulina aspártico e depois passará para a insulina lispro.
A sequência de insulina será invertida para a outra metade dos pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Lispro versus Insulina Asparte
A insulina lispro será usada para o controle do diabetes e será administrada continuamente, por via subcutânea, usando uma bomba por um período de quatro semanas.
A dose será ajustada conforme necessário para manter o controle glicêmico.
Os ajustes da dose de insulina variam de paciente para paciente com base no consumo de carboidratos, nível de atividade física e resultados do monitoramento por picada no dedo SMBG (7 vezes por dia).
Os resultados do SMBG coletados durante este período de quatro semanas serão comparados aos resultados do SMBG coletados enquanto o participante usa um tratamento alternativo (insulina Aspart).
|
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para insulina lispro versus insulina aspártico por meio da geração de números aleatórios.
Metade dos pacientes começará com a insulina lispro e depois passará para a insulina aspártico.
A sequência de insulina será invertida para a outra metade dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Glicêmica
Prazo: 48 a 96 horas
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A estabilidade glicêmica será avaliada por MAGE (Amplitude Média da Excursão Glicêmica)(5), valor M de Schlichtkrull, desvio padrão e coeficiente de variação usando medições de glicose no sangue com punção digital de 7 pontos realizadas 48-96 horas após a inserção do cateter de infusão da bomba.
Os dados coletados 48 a 72 horas após a inserção do cateter serão analisados separadamente dos dados coletados 72 a 96 horas após a inserção do cateter.
A média das medições feitas ao longo do estudo será usada para o cálculo do endpoint primário.
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48 a 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Troca de Cateter
Prazo: 48 a 96 horas
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Registrado pelos sujeitos que usarão uma lista de verificação para documentar o motivo da troca do cateter (rotina, insulina insuficiente no sistema de infusão, hiperglicemia inexplicada, irritação no local do cateter, suspeita de oclusão/torção do cateter, soltura do cateter.
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48 a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Lispro
Outros números de identificação do estudo
- 06-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Insulina Aspart versus Insulina Lispro
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University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
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GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
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Universiti Sains MalaysiaConcluídoDiabetes tipo 2 em insulinaMalásia
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Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, Índia, Romênia, Espanha, México, Peru, Portugal, Egito
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
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Ain Shams UniversityConcluído
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoFarmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® BasalDiabetes MellitusAlemanha
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Michigan State UniversityConcluídoExercício | InsulinaEstados Unidos