Estabilidad glucémica de insulina aspart versus insulina lispro en terapia con bomba de insulina
El propósito de este estudio es determinar:
- si existe una diferencia entre la insulina aspart y la insulina lispro en la terapia continua con bomba de insulina
- si la duración de la colocación del equipo de infusión de insulina afecta el control del azúcar en la sangre si el equipo de infusión está colocado durante más de 72 a 96 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad de la insulina en los sistemas de infusión con bomba puede provocar una hiperglucemia inexplicable en pacientes que reciben terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII). Hemos notado que algunos pacientes con bomba desarrollan inestabilidad glucémica con el uso de insulina lispro, y que esto se resuelve con el cambio a insulina aspart. Varios pacientes que usaban lispro informaron haber notado un precipitado blanquecino en el equipo de infusión, y en dos casos examinamos los catéteres y confirmamos bioquímicamente que este precipitado era insulina. Además, los estudios in vitro indican que la insulina aspart es más resistente a la precipitación isoeléctrica que la insulina lispro. Aunque ha sido raro que los pacientes noten un precipitado visible en el catéter de la bomba, hay un subgrupo de pacientes que usan lispro que notaron que sus niveles de glucosa en sangre tenderán a aumentar 2 o más días después de la inserción de un nuevo sistema de infusión de bomba. . Estos hallazgos reflejan estudios de laboratorio que muestran que las diferencias de estabilidad relativa entre aspart y lispro en los sistemas de infusión con bomba se vuelven más evidentes con el tiempo.
Los criterios de valoración examinados en ensayos clínicos aleatorizados anteriores que compararon aspart y lispro no estaban dirigidos específicamente a evaluar el efecto del tipo de insulina en la estabilidad glucémica. En estos estudios previos, los sistemas de infusión con bomba se cambiaron cada 48 horas, mientras que la mayoría de los pacientes con bomba reemplazan rutinariamente sus catéteres de infusión solo cada 72 a 96 horas; esta discrepancia puede explicar el fracaso de estos ensayos para demostrar la diferencia en la estabilidad de la insulina aspart y la lispro que se ha observado en la práctica clínica.
Este ensayo clínico iniciado por un investigador tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la ISCI con insulina aspart en comparación con la insulina lispro con el uso de catéteres de bomba de infusión durante un máximo de 96 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 tratada con CSII al menos 3 meses.
- Hombres y mujeres, > 18 años pero < 75 años.
- Hemoglobina A1c ≤ 8,0 % en la medición realizada en la semana 0 (visita de selección).
- Duración de la diabetes ≥ 12 meses.
- Disposición para realizar el autocontrol de glucosa en sangre varias veces al día.
Criterio de exclusión:
- Precipitación previa de insulina en catéteres de bomba de infusión.
- Requerimientos diarios de insulina > 25% de la capacidad del reservorio de la bomba. (Esto impediría que el sujeto use el sistema de infusión con bomba durante más de 3 días).
- Uso de una bomba de insulina que no tiene un registro descargable de dosis basales y bolos.
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo.
- Embarazo, lactancia, intención de quedarse embarazada o medidas anticonceptivas inadecuadas.
- Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado.
- Deterioro de la función renal con creatinina ≥ 1,7 mg/dl.
- Cicatrización pronunciada en el sitio del catéter.
- Uso crónico de medicamentos que pueden influir en el control glucémico (p. esteroides).
- Cualquier otra enfermedad concomitante importante que pudiera interferir con la participación y finalización del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina aspart versus insulina lispro
La insulina aspart se utilizará para el control de la diabetes y se administrará de forma continua, por vía subcutánea, mediante una bomba durante un período de cuatro semanas.
El investigador principal ajustará las dosis de insulina aspart según sea necesario para mantener el control glucémico.
Los ajustes de la dosis de insulina variarán de un paciente a otro según el consumo de carbohidratos, el nivel de actividad física y los resultados del monitoreo de la punción digital SMBG (7 veces al día).
Los resultados de SMBG recopilados durante este período de cuatro semanas se compararán con los resultados de SMBG recopilados mientras el participante usa un tratamiento alternativo (insulina Lispro).
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a insulina aspart versus insulina lispro a través de la generación de números aleatorios.
La mitad de los pacientes comenzarán con insulina aspart y luego se cruzarán a insulina lispro.
La secuencia de insulina se invertirá para la otra mitad de los pacientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Lispro Versus Insulina Aspart
La insulina lispro se utilizará para el control de la diabetes y se administrará de forma continua, por vía subcutánea mediante una bomba durante un período de cuatro semanas.
La dosis se ajustará según sea necesario para mantener el control glucémico.
Los ajustes de la dosis de insulina variarán de un paciente a otro según el consumo de carbohidratos, el nivel de actividad física y los resultados del monitoreo de la punción digital SMBG (7 veces al día).
Los resultados de SMBG recopilados durante este período de cuatro semanas se compararán con los resultados de SMBG recopilados mientras el participante usa un tratamiento alternativo (insulina aspart).
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a insulina lispro frente a insulina aspart mediante la generación de números aleatorios.
La mitad de los pacientes comenzarán con insulina lispro y luego se cruzarán a insulina aspart.
La secuencia de insulina se invertirá para la otra mitad de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 48 a 96 horas
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La estabilidad glucémica se evaluará mediante MAGE (Amplitud media de excursión glucémica)(5), valor M de Schlichtkrull, desviación estándar y coeficiente de variación utilizando mediciones de glucosa en sangre con punción digital de 7 puntos realizadas 48-96 horas después de la inserción del catéter de infusión de la bomba.
Los datos recopilados de 48 a 72 horas posteriores a la inserción del catéter se analizarán por separado de los datos recopilados de 72 a 96 horas posteriores a la inserción del catéter.
La media de las medidas tomadas a lo largo del estudio se utilizará para el cálculo del criterio principal de valoración.
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48 a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de cambio de catéter
Periodo de tiempo: 48 a 96 horas
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Registrado por los sujetos que utilizarán una lista de verificación para documentar el motivo del cambio del catéter (rutina, insulina insuficiente en el sistema de infusión, hiperglucemia inexplicable, irritación en el sitio del catéter, sospecha de oclusión/retorcimiento del catéter, aflojamiento del catéter).
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48 a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard A Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- 06-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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