パリカルシトールの血管内層保護効果と炎症に対する保護効果の研究
2009年4月6日 更新者：Indiana University School of Medicine
パリカルシトールの抗炎症作用および内皮保護作用
この研究は、炎症、血圧、腎機能に対するパリカルシトール（ゼンプラー）の保護効果の可能性についてのものです。
腎臓の炎症は、白血球が異常に刺激されて腎臓に蓄積し、腎臓に損傷を与えることで発生します。
この研究の目的は、パリカルシトールが慢性腎臓病患者の腎損傷、血圧制御、腎機能の改善に役立つかどうかを判断することです。
研究は約7週間続き、医療センターを約8回訪問する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
我々は、慢性腎臓病患者におけるパリカルシトールの使用が、酸化ストレス、炎症、内皮機能、ひいては外来血圧と糸球体濾過率の改善につながるのではないかと仮説を立てています。 私たちは次の 3 つの具体的な目的に従って仮説を追求していきます。
目的 1: パリカルシトールで治療された患者の酸化ストレス マーカーを研究の前後で比較すること。 目的 2: パリカルシトールの前後で慢性腎臓病患者における血流媒介拡張による内皮機能を測定すること。 目的 3: 慢性腎臓病患者において、降圧薬の変更がない場合に、アクチグラフィーガイド下で外来血圧と GFR を測定すること。
この研究は、慢性腎臓病患者24名を対象に、パリカルシトール1マイクログラム：パリカルシトール2マイクログラム：プラセボを1:1:1に割り当てる二重盲検ランダム化パイロット試験となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Richard A. Rodebush VA Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定GFRが30mL/分以上の慢性腎臓病患者。
- -安定した用量のACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を少なくとも1か月間投与されている患者。
- 現在、診療所血圧が180/110mmHgを超えていない患者。
- ヘモグロブリン A1C < 11%
除外基準:
- ビタミンD類似体を服用している患者
- カルシウム> 10 mg/dL
- リン>6 mg/dL
- 今後6週間以内に透析が必要と予想される患者
- 研究者の意見では、患者は不安定である
- 緊急に鉄剤点滴を開始する必要がある患者
- 今後6週間以内にスタチンの投与を開始する患者
- 現在PDE5阻害剤を服用している患者
- 放射線造影剤、ゼンプラーにアレルギーがある患者、またはニトログリセリンを服用できない患者
- HIV陽性であることが知られている患者
- インフォームドコンセントが得られない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：1
パリカルシトール 1 mcg
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1 mcg または 2 mcg を 4 週間服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
パリカルシトール 2 mcg
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1 mcg または 2 mcg を 4 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パリカルシトールの抗炎症効果
時間枠：6週間
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ベースラインから4週間までのhsCRPレベルの変化
|
6週間
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パリカルシトールの内皮保護効果
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高血圧に対するパリカルシトールの効果
時間枠：6週間
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6週間
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腎機能に対するパリカルシトールの影響
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rajiv Agarwal, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月6日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。