Paricalcitol의 혈관 내층 보호 효과 및 염증 보호 효과 연구
2009년 4월 6일 업데이트: Indiana University School of Medicine
파리칼시톨의 항염증 및 내피세포 보호 효과
이 연구는 염증, 혈압 및 신장 기능에 대한 paricalcitol(Zemplar)의 가능한 보호 효과에 관한 것입니다.
신장 염증은 백혈구가 비정상적으로 자극되어 신장에 축적되어 신장에 손상을 줄 때 발생합니다.
이 연구의 목적은 paricalcitol이 만성 신장 질환 환자의 신장 손상, 혈압 조절 및 신장 기능을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 약 7주 동안 지속되며 의료 센터를 약 8번 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 만성 신장 질환 환자에서 파리칼시톨을 사용하면 산화 스트레스, 염증, 내피 기능 및 후속적으로 보행 혈압 및 사구체 여과율이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 세 가지 구체적인 목표에 따라 우리의 가설을 추구할 것입니다.
목표 1: 연구 전후에 paricalcitol로 치료받은 환자의 산화 스트레스 마커를 비교합니다. 목적 2: 파리칼시톨 전후에 만성 신장 질환 환자에서 유동 매개 확장에 의한 내피 기능을 측정하기 위함. 목표 3: 만성 신장 질환 환자에서 항고혈압 약물의 변화 없이 액티그래피 유도 보행 혈압 및 GFR을 측정합니다.
이 연구는 파리칼시톨 1마이크로그램: 파리칼시톨 2마이크로그램: 위약에 1:1:1 할당으로 만성 신장 질환이 있는 24명의 환자를 대상으로 이중 맹검 무작위 파일럿 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Richard A. Rodebush VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추정 사구체여과율(GFR)이 30mL/분 이상인 만성 신장 질환이 있는 환자.
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 최소 1개월 동안 안정 용량으로 투여받는 환자.
- 현재 임상 혈압으로 180/110 mmHg 이상의 고혈압이 없는 환자.
- 헤모글로불린 A1C< 11%
제외 기준:
- 비타민 D 유사체를 복용하는 환자
- 칼슘> 10mg/dL
- 인>6mg/dL
- 향후 6주 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 연구자의 의견에 불안정한 환자
- 정맥주사 시작이 긴급히 필요한 환자
- 향후 6주 이내에 스타틴을 시작할 예정인 환자
- 현재 PDE5 억제제를 복용 중인 환자
- 방사선 조영제, Zemplar에 알레르기가 있거나 니트로글리세린을 복용할 수 없는 환자
- HIV 양성으로 알려진 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 삼
위약
|
위약
|
|
활성 비교기: 1
1mcg 파리칼시톨
|
4주 동안 1mcg 또는 2mcg.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
2mcg 파리칼시톨
|
4주 동안 1mcg 또는 2mcg.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파리칼시톨의 항염증 효과
기간: 6주
|
베이스라인에서 4주까지의 hsCRP 수준 변화
|
6주
|
|
파리칼시톨의 내피세포 보호 효과
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고혈압에 대한 파리칼시톨의 효과
기간: 6주
|
6주
|
|
파리칼시톨이 신장 기능에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로