Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parikalcitol erek belső rétegére kifejtett védőhatásának és gyulladásgátló hatásának tanulmányozása

2009. április 6. frissítette: Indiana University School of Medicine

A Paricalcitol gyulladáscsökkentő és endotélvédő hatásai

A tanulmány a parikalcitol (Zemplar) lehetséges védőhatásairól szól a gyulladásra, a vérnyomásra és a veseműködésre. Vesegyulladás akkor fordul elő, amikor a fehérvérsejtek abnormálisan stimulálódnak és felhalmozódnak a vesében, és károsítják a vesét. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a parikalcitol segít-e javítani a vesekárosodást, a vérnyomás szabályozását és a veseműködést krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat körülbelül 7 hétig tart, és körülbelül 8 látogatást foglal magában az egészségügyi központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy a parikalcitol alkalmazása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az oxidatív stressz, a gyulladás, az endothel funkció, majd az ambuláns vérnyomás és a glomeruláris filtrációs ráta javulásához vezet. Hipotézisünket a három konkrét cél mentén folytatjuk:

1. cél: Az oxidatív stressz markerek összehasonlítása a vizsgálat előtt és után paricalcittal kezelt betegeknél. 2. cél: Az endothel funkció mérése áramlás által közvetített dilatációval krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a paricalcitol előtt és után. 3. cél: Aktigráfia által vezérelt ambuláns vérnyomás és GFR mérése az antihipertenzív gyógyszerek változásának hiányában krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat kettős vak, randomizált kísérleti kísérlet lesz 24 krónikus vesebetegségben szenvedő betegen, 1:1:1 arányban: parikalcitol 1 mikrogramm: parikalcitol 2 mikrogramm: placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Richard A. Rodebush VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél a becsült GFR 30 ml/perc vagy több.
  • Azok a betegek, akik legalább egy hónapig stabil dózisú ACE-gátlót vagy angiotenzin-receptor-blokkolót kapnak.
  • A klinikai vérnyomás alapján jelenleg nem magas vérnyomású betegek 180/110 Hgmm-nél magasabbak.
  • Hemoglobulin A1C < 11%

Kizárási kritériumok:

  • D-vitamin analógokat szedő betegek
  • Kalcium> 10 mg/dl
  • Foszfor>6 mg/dl
  • Azok a betegek, akiknek várhatóan dialízisre lesz szükségük a következő 6 hétben
  • A betegek instabilok a vizsgáló véleménye szerint
  • Azok a betegek, akiknek sürgősen szükségük van IV vasalkalmazásra
  • Azok a betegek, akiknél a következő 6 héten belül sztatinkezelést kezdenek
  • Jelenleg PDE5-gátlókat szedő betegek
  • Radiokontrasztra, Zemplarra allergiás vagy nitroglicerint nem szedő betegek
  • Ismert HIV-pozitív betegek
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: 1
1 mcg parikalcitol
Drog: parikalcitol
1 mcg vagy 2 mcg 4 hétig.
Más nevek:
  • Zemplar
Aktív összehasonlító: 2
2 mcg parikalcitol
Drog: parikalcitol
1 mcg vagy 2 mcg 4 hétig.
Más nevek:
  • Zemplar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paricalcitol gyulladáscsökkentő hatásai
Időkeret: 6 hét
a hsCRP szint változása a kiindulási értékről 4 hétre
6 hét
A parikalcitol endotélvédő hatásai
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A parikalcitol hatása a magas vérnyomásra
Időkeret: 6 hét
6 hét
A parikalcitol hatása a veseműködésre
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University School of Medicine

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0510-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel