Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av skyddande effekter av paricalcitol på det inre skiktet av kärl och dess skyddande effekt på inflammation

6 april 2009 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

Antiinflammatoriska och endotelskyddande effekter av paricalcitol

Studien handlar om möjliga skyddande effekter av paricalcitol (Zemplar) på inflammation, blodtryck och njurfunktion. Njurinflammation uppstår när vita blodkroppar blir onormalt stimulerade och ackumuleras i njuren och orsakar skador på njuren. Syftet med denna studie är att avgöra om paricalcitol hjälper till att förbättra njurskada, blodtryckskontroll och njurfunktion hos patienter med kronisk njursjukdom. Studien kommer att pågå i cirka 7 veckor och innebär cirka 8 besök på vårdcentralen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att användning av paricalcitol hos patienter med kronisk njursjukdom kommer att leda till förbättring av oxidativ stress, inflammation, endotelfunktion och därefter ambulerande blodtryck och glomerulär filtrationshastighet. Vi kommer att fortsätta vår hypotes med de tre specifika målen:

Syfte 1: Att jämföra oxidativ stressmarkörer hos patienter som behandlats med paricalcitol före och efter studien. Syfte 2: Att mäta endotelfunktionen genom flödesmedierad dilatation hos patienter med kronisk njursjukdom före och efter paricalcitol. Syfte 3: Att mäta aktigrafistyrt ambulatoriskt blodtryck och GFR i frånvaro av förändringar i blodtryckssänkande mediciner hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studien kommer att vara dubbelblind randomiserad pilotstudie på 24 patienter med kronisk njursjukdom med 1:1:1 tilldelning till paricalcitol 1 mikrogram: paricalcitol 2 mikrogram: Placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Richard A. Rodebush VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursjukdom med uppskattad GFR på 30 ml/minut eller mer.
  • Patienter som får en stabil dos av ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare under minst en månad.
  • Patienter som för närvarande inte har högt blodtryck mer än 180/110 mmHg av klinikens blodtryck.
  • Hemoglobulin A1C < 11 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar vitamin D-analoger
  • Kalcium > 10 mg/dL
  • Fosfor>6 mg/dL
  • Patienter med förväntat behov av dialys under de kommande 6 veckorna
  • Patienter instabila enligt utredarens uppfattning
  • Patienter som har akut behov av att starta IV-järn
  • Patienter som ska påbörjas med statiner inom de närmaste 6 veckorna
  • Patienter som för närvarande tar PDE5-hämmare
  • Patienter som är allergiska mot radiokontrast, Zemplar eller som inte kan ta nitroglycerin
  • Patienter som är kända för att vara HIV-positiva
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1
1 mcg paricalcitol
Läkemedel: paricalcitol
1 mcg eller 2 mcg i 4 veckor.
Andra namn:
  • Zemplar
Aktiv komparator: 2
2 mcg paricalcitol
Läkemedel: paricalcitol
1 mcg eller 2 mcg i 4 veckor.
Andra namn:
  • Zemplar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiinflammatoriska effekter av Paricalcitol
Tidsram: 6 veckor
förändring i hsCRP-nivå från baslinje till 4 veckor
6 veckor
Endotelskyddande effekter av paricalcitol
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av Paricalcitol på hypertoni
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt av Paricalcitol på njurfunktionen
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0510-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera