Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af beskyttende virkninger af paricalcitol på indre lag af kar og dets beskyttende virkning på inflammation

6. april 2009 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Antiinflammatoriske og endotelbeskyttende virkninger af paricalcitol

Undersøgelsen handler om mulige beskyttende virkninger af paricalcitol (Zemplar) på betændelse, blodtryk og nyrefunktion. Nyrebetændelse opstår, når hvide blodlegemer bliver unormalt stimulerede og akkumuleres i nyren og forårsager skade på nyren. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om paricalcitol hjælper med at forbedre nyreskade, blodtrykskontrol og nyrefunktion hos patienter med kronisk nyresygdom. Undersøgelsen vil vare omkring 7 uger og involverer omkring 8 besøg på lægehuset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at brug af paricalcitol hos patienter med kronisk nyresygdom vil føre til forbedring af oxidativt stress, inflammation, endotelfunktion og efterfølgende ambulatorisk blodtryk og glomerulær filtrationshastighed. Vi vil forfølge vores hypotese ud fra de tre specifikke mål:

Mål 1: At sammenligne oxidative stressmarkører hos patienter behandlet med paricalcitol før og efter undersøgelsen. Mål 2: At måle endotelfunktion ved flowmedieret dilatation hos patienter med kronisk nyresygdom før og efter paricalcitol. Mål 3: At måle aktigrafistyret ambulant blodtryk og GFR i fravær af ændringer i antihypertensiv medicin hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studiet vil være dobbeltblindt randomiseret pilotforsøg med 24 patienter med kronisk nyresygdom med 1:1:1 allokering til paricalcitol 1 mikrogram: paricalcitol 2 mikrogram: Placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Richard A. Rodebush VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom med estimeret GFR på 30 ml/minut eller mere.
  • Patienter, der får en stabil dosis af ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokkere i mindst en måned.
  • Patienter, der i øjeblikket ikke hypertensive mere end 180/110 mmHg ved klinikblodtryk.
  • Hæmoglobulin A1C < 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager vitamin D-analoger
  • Calcium > 10 mg/dL
  • Fosfor>6 mg/dL
  • Patienter med forventet behov for dialyse inden for de næste 6 uger
  • Patienter ustabile efter investigators mening
  • Patienter, der har et akut behov for at starte IV-jern
  • Patienter, der vil blive startet på statiner inden for de næste 6 uger
  • Patienter, der i øjeblikket tager PDE5-hæmmere
  • Patienter allergiske over for radiokontrast, Zemplar eller som ikke kan tage nitroglycerin
  • Patienter kendt for at være HIV-positive
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1
1 mcg paricalcitol
Medicin: paricalcitol
1 mcg eller 2 mcg i 4 uger.
Andre navne:
  • Zemplar
Aktiv komparator: 2
2 mcg paricalcitol
Medicin: paricalcitol
1 mcg eller 2 mcg i 4 uger.
Andre navne:
  • Zemplar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatoriske virkninger af paricalcitol
Tidsramme: 6 uger
ændring i hsCRP-niveau fra baseline til 4 uger
6 uger
Endotelbeskyttende virkninger af paricalcitol
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af Paricalcitol på hypertension
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Virkning af Paricalcitol på nyrefunktionen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0510-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner