帕立骨化醇对血管内层的保护作用及其对炎症的保护作用研究
2009年4月6日 更新者：Indiana University School of Medicine
帕立骨化醇的抗炎和内皮保护作用
该研究是关于帕立骨化醇 (Zemplar) 对炎症、血压和肾功能的可能保护作用。
当白细胞受到异常刺激并在肾脏中积聚并导致肾脏受损时，就会发生肾脏炎症。
本研究的目的是确定帕立骨化醇是否有助于改善慢性肾病患者的肾损伤、血压控制和肾功能。
该研究将持续约 7 周，涉及约 8 次医疗中心就诊。
研究概览
详细说明
我们假设在慢性肾病患者中使用帕立骨化醇会改善氧化应激、炎症、内皮功能以及随后的动态血压和肾小球滤过率。 我们将通过三个具体目标来追求我们的假设：
目的 1：比较研究前后接受帕立骨化醇治疗的患者的氧化应激标志物。 目的 2：通过血流介导的扩张来测量帕立骨化醇前后慢性肾病患者的内皮功能。 目标 3：在慢性肾病患者的抗高血压药物没有变化的情况下，测量活动记录法引导的动态血压和 GFR。
该研究将在 24 名慢性肾病患者中进行双盲随机试验，按照 1:1:1 的比例分配给帕立骨化醇 1 微克：帕立骨化醇 2 微克：安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Richard A. Rodebush VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计 GFR 为 30 mL/min 或更高的慢性肾病患者。
- 接受稳定剂量的 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂治疗至少 1 个月的患者。
- 根据门诊血压，目前高血压未超过 180/110 mmHg 的患者。
- 血红蛋白 A1C< 11%
排除标准：
- 服用维生素 D 类似物的患者
- 钙 > 10 毫克/分升
- 磷 >6 毫克/分升
- 预计未来 6 周内需要透析的患者
- 研究者认为患者不稳定
- 紧急需要开始静脉铁剂的患者
- 将在未来 6 周内开始服用他汀类药物的患者
- 目前服用 PDE5 抑制剂的患者
- 对造影剂、Zemplar 或不能服用硝酸甘油过敏的患者
- 已知为 HIV 阳性的患者
- 不能给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：3个
安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：1个
1 微克帕立骨化醇
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1 微克或 2 微克，持续 4 周。
其他名称：
|
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有源比较器：2个
2 微克帕立骨化醇
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1 微克或 2 微克，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕立骨化醇的抗炎作用
大体时间：6周
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hsCRP 水平从基线到 4 周的变化
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6周
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帕立骨化醇的内皮保护作用
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
帕立骨化醇对高血压的影响
大体时间：6周
|
6周
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|
帕立骨化醇对肾功能的影响
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rajiv Agarwal, MD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月26日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月6日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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