Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ochronnego wpływu parykalcytolu na wewnętrzną warstwę naczyń i jego ochronnego wpływu na stan zapalny

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Przeciwzapalne i śródbłonkowe działanie ochronne paricalcitolu

Badanie dotyczy możliwego ochronnego działania parykalcytolu (Zemplar) na zapalenie, ciśnienie krwi i czynność nerek. Zapalenie nerek występuje, gdy białe krwinki stają się nieprawidłowo stymulowane i gromadzą się w nerkach, powodując uszkodzenie nerek. Celem tego badania jest ustalenie, czy parykalcytol pomaga poprawić uszkodzenie nerek, kontrolę ciśnienia krwi i czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Badanie potrwa około 7 tygodni i obejmuje około 8 wizyt w ośrodku medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że stosowanie parykalcytolu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek doprowadzi do poprawy stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego, funkcji śródbłonka, a następnie ambulatoryjnego ciśnienia krwi i współczynnika przesączania kłębuszkowego. Będziemy realizować naszą hipotezę przez trzy konkretne cele:

Cel 1: Porównanie markerów stresu oksydacyjnego u pacjentów leczonych parykalcytolem przed i po badaniu. Cel 2: Pomiar funkcji śródbłonka za pomocą rozszerzania zależnego od przepływu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed i po zastosowaniu parykalcytolu. Cel 3: Pomiar ambulatoryjnego ciśnienia tętniczego i GFR pod kontrolą aktygrafii przy braku zmian w stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Badanie będzie randomizowaną próbą pilotażową z podwójnie ślepą próbą z udziałem 24 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z przydziałem 1:1:1 do parykalcytolu 1 mikrogram: parykalcytol 2 mikrogramy: placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Richard A. Rodebush VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, u których GFR szacuje się na 30 ml/min lub więcej.
  • Pacjenci otrzymujący stałą dawkę inhibitora ACE lub blokerów receptora angiotensyny przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Pacjenci, u których obecnie nie występuje nadciśnienie większe niż 180/110 mmHg według ciśnienia klinicznego.
  • Hemoglobulin A1C < 11%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący analogi witaminy D
  • Wapń > 10 mg/dL
  • Fosfor >6 mg/dL
  • Pacjenci z przewidywaną potrzebą dializy w ciągu najbliższych 6 tygodni
  • Pacjenci niestabilni w opinii badacza
  • Pacjenci, którzy mają pilną potrzebę rozpoczęcia podawania żelaza dożylnie
  • Pacjenci, u których rozpocznie się leczenie statynami w ciągu najbliższych 6 tygodni
  • Pacjenci przyjmujący obecnie inhibitory PDE5
  • Pacjenci uczuleni na kontrast radiowy, Zemplar lub nie mogący przyjmować nitrogliceryny
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: 1
1 mcg parykalcytolu
Lek: parykalcytol
1 mcg lub 2 mcg przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zemplar
Aktywny komparator: 2
2 mikrogramy parykalcytolu
Lek: parykalcytol
1 mcg lub 2 mcg przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zemplar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwzapalne Paricalcitolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana poziomu hsCRP od wartości wyjściowej do 4 tygodni
6 tygodni
Śródbłonkowe działanie ochronne paricalcitolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ parykalcytolu na nadciśnienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ parykalcytolu na czynność nerek
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0510-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj