Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der schützenden Wirkung von Paricalcitol auf die innere Gefäßschicht und seiner schützenden Wirkung bei Entzündungen

6. April 2009 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Entzündungshemmende und endothelschützende Wirkung von Paricalcitol

In der Studie geht es um mögliche Schutzwirkungen von Paricalcitol (Zemplar) auf Entzündungen, Blutdruck und Nierenfunktion. Eine Nierenentzündung tritt auf, wenn weiße Blutkörperchen abnormal stimuliert werden, sich in der Niere ansammeln und die Niere schädigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Paricalcitol zur Verbesserung der Nierenschädigung beiträgt. Blutdruckkontrolle und Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Die Studie dauert etwa 7 Wochen und umfasst etwa 8 Besuche im medizinischen Zentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die Anwendung von Paricalcitol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu einer Verbesserung des oxidativen Stresses, der Entzündung, der Endothelfunktion und anschließend des ambulanten Blutdrucks und der glomerulären Filtrationsrate führen wird. Wir werden unsere Hypothese anhand der drei spezifischen Ziele verfolgen:

Ziel 1: Vergleich von Markern für oxidativen Stress bei Patienten, die vor und nach der Studie mit Paricalcitol behandelt wurden. Ziel 2: Messung der Endothelfunktion durch flussvermittelte Dilatation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor und nach Paricalcitol. Ziel 3: Messung des aktigraphisch gesteuerten ambulanten Blutdrucks und der GFR ohne Veränderungen bei blutdrucksenkenden Medikamenten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie an 24 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer 1:1:1-Zuteilung zu Paricalcitol 1 Mikrogramm: Paricalcitol 2 Mikrogramm: Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard A. Rodebush VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer geschätzten GFR von 30 ml/Minute oder mehr.
  • Patienten, die mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers erhalten.
  • Patienten, die laut Klinik-Blutdruck derzeit keinen Bluthochdruck von mehr als 180/110 mmHg haben.
  • Hämoglobin A1C< 11 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Vitamin-D-Analoga einnehmen
  • Kalzium > 10 mg/dL
  • Phosphor>6 mg/dL
  • Patienten mit voraussichtlichem Dialysebedarf in den nächsten 6 Wochen
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes instabil sind
  • Patienten, bei denen ein dringender Bedarf an intravenöser Eisenversorgung besteht
  • Patienten, die innerhalb der nächsten 6 Wochen mit der Einnahme von Statinen beginnen
  • Patienten, die derzeit PDE5-Hemmer einnehmen
  • Patienten, die gegen Röntgenkontrastmittel, Zemplar allergisch sind oder kein Nitroglycerin einnehmen können
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
1 µg Paricalcitol
Arzneimittel: Paricalcitol
1 µg oder 2 µg für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Zemplar
Aktiver Komparator: 2
2 µg Paricalcitol
Arzneimittel: Paricalcitol
1 µg oder 2 µg für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Zemplar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkung von Paricalcitol
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des hsCRP-Spiegels vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen
6 Wochen
Endothelschützende Wirkung von Paricalcitol
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Paricalcitol auf Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirkung von Paricalcitol auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0510-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren