Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van beschermende effecten van paricalcitol op de binnenste laag van bloedvaten en het beschermende effect ervan op ontstekingen

6 april 2009 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

Ontstekingsremmende en endotheliale beschermende effecten van Paricalcitol

De studie gaat over mogelijke beschermende effecten van paricalcitol (Zemplar) op ontstekingen, bloeddruk en nierfunctie. Nierontsteking treedt op wanneer witte bloedcellen abnormaal worden gestimuleerd en zich ophopen in de nier en schade aan de nier veroorzaken. Het doel van deze studie is om te bepalen of paricalcitol helpt bij het verbeteren van nierbeschadiging, bloeddrukcontrole en nierfunctie bij patiënten met chronische nierziekte. Het onderzoek duurt ongeveer 7 weken en omvat ongeveer 8 bezoeken aan het medisch centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat het gebruik van paricalcitol bij patiënten met chronische nierziekte zal leiden tot verbetering van oxidatieve stress, ontsteking, endotheliale functie en vervolgens ambulante bloeddruk en glomerulaire filtratiesnelheid. We zullen onze hypothese nastreven aan de hand van de drie specifieke doelen:

Doel 1: Het vergelijken van markers voor oxidatieve stress bij patiënten die voor en na de studie werden behandeld met paricalcitol. Doel 2: Het meten van de endotheliale functie door stromingsgemedieerde dilatatie bij patiënten met chronische nierziekte voor en na paricalcitol. Doel 3: actigrafie-geleide ambulante bloeddruk en GFR meten bij afwezigheid van veranderingen in antihypertensiva bij patiënten met chronische nierziekte.

De studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde proefstudie zijn bij 24 patiënten met chronische nierziekte met 1:1:1 toewijzing aan paricalcitol 1 microgram: paricalcitol 2 microgram: Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Richard A. Rodebush VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte met een geschatte GFR van 30 ml/minuut of meer.
  • Patiënten die gedurende ten minste één maand een stabiele dosis ACE-remmer of angiotensinereceptorblokkers krijgen.
  • Patiënten die momenteel geen hypertensie hebben van meer dan 180/110 mmHg volgens de bloeddruk in de kliniek.
  • Hemoglobulin A1C< 11%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vitamine D-analogen gebruiken
  • Calcium > 10 mg/dL
  • Fosfor>6 mg/dL
  • Patiënten met een verwachte behoefte aan dialyse in de komende 6 weken
  • Patiënten onstabiel naar de mening van de onderzoeker
  • Patiënten die opkomende behoefte hebben aan het starten van IV-ijzer
  • Patiënten die binnen de komende 6 weken op statines worden gestart
  • Patiënten die momenteel PDE5-remmers gebruiken
  • Patiënten die allergisch zijn voor radiocontrast, Zemplar of die geen nitroglycerine kunnen gebruiken
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: 1
1 mcg paricalcitol
Geneesmiddel: paricalcitol
1 mcg of 2 mcg gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Zemplar
Actieve vergelijker: 2
2 mcg paricalcitol
Geneesmiddel: paricalcitol
1 mcg of 2 mcg gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Zemplar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsremmende effecten van Paricalcitol
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in hsCRP-niveau vanaf baseline tot 4 weken
6 weken
Endotheliale beschermende effecten van paricalcitol
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van paricalcitol op hypertensie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Effect van Paricalcitol op de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0510-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren