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Étude des effets protecteurs du paricalcitol sur la couche interne des vaisseaux et de son effet protecteur sur l'inflammation

6 avril 2009 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Effets anti-inflammatoires et protecteurs endothéliaux du paricalcitol

L'étude porte sur les effets protecteurs possibles du paricalcitol (Zemplar) sur l'inflammation, la pression artérielle et la fonction rénale. L'inflammation des reins se produit lorsque les globules blancs deviennent anormalement stimulés et s'accumulent dans les reins et causent des dommages aux reins. Le but de cette étude est de déterminer si le paricalcitol aide à améliorer les lésions rénales, le contrôle de la pression artérielle et la fonction rénale chez les patients atteints de maladie rénale chronique. L'étude durera environ 7 semaines et implique environ 8 visites au centre médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du paricalcitol chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique entraînera une amélioration du stress oxydatif, de l'inflammation, de la fonction endothéliale et, par la suite, de la pression artérielle ambulatoire et du taux de filtration glomérulaire. Nous poursuivrons notre hypothèse par les trois objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Comparer les marqueurs de stress oxydatif chez les patients traités par paricalcitol avant et après l'étude. Objectif 2 : Mesurer la fonction endothéliale par dilatation médiée par le flux chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avant et après le paricalcitol. Objectif 3 : Mesurer la pression artérielle ambulatoire guidée par actigraphie et le DFG en l'absence de modifications des médicaments antihypertenseurs chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

L'étude sera un essai pilote randomisé en double aveugle chez 24 patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec une répartition 1:1:1 entre paricalcitol 1 microgramme : paricalcitol 2 microgrammes : Placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Richard A. Rodebush VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec DFG estimé à 30 mL/minute ou plus.
  • Patients recevant une dose stable d'inhibiteur de l'ECA ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine pendant au moins un mois.
  • Patients non hypertendus actuellement de plus de 180/110 mmHg selon la pression artérielle de la clinique.
  • Hémoglobuline A1C < 11 %

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des analogues de la vitamine D
  • Calcium > 10 mg/dL
  • Phosphore>6 mg/dL
  • Patients ayant un besoin anticipé de dialyse dans les 6 prochaines semaines
  • Patients instables de l'avis de l'investigateur
  • Patients qui ont un besoin urgent de commencer le fer IV
  • Patients qui seront mis sous statines dans les 6 prochaines semaines
  • Patients prenant actuellement des inhibiteurs de la PDE5
  • Patients allergiques au radiocontraste, au Zemplar ou qui ne peuvent pas prendre de nitroglycérine
  • Patients connus pour être séropositifs
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: 1
1 mcg de paricalcitol
Médicament: paricalcitol
1 mcg ou 2 mcg pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Zemplar
Comparateur actif: 2
2 mcg de paricalcitol
Médicament: paricalcitol
1 mcg ou 2 mcg pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Zemplar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets anti-inflammatoires du paricalcitol
Délai: 6 semaines
changement du niveau de hsCRP de la ligne de base à 4 semaines
6 semaines
Effets protecteurs endothéliaux du paricalcitol
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet du paricalcitol sur l'hypertension
Délai: 6 semaines
6 semaines
Effet du paricalcitol sur la fonction rénale
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0510-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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