Estudo dos efeitos protetores do paricalcitol na camada interna dos vasos e seu efeito protetor na inflamação
Efeitos anti-inflamatórios e protetores endoteliais do paricalcitol
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o uso de paricalcitol em pacientes com doença renal crônica levará à melhora do estresse oxidativo, inflamação, função endotelial e, subsequentemente, pressão arterial ambulatorial e taxa de filtração glomerular. Perseguiremos nossa hipótese pelos três objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar marcadores de estresse oxidativo em pacientes tratados com paricalcitol antes e depois do estudo. Objetivo 2: Medir a função endotelial por dilatação mediada por fluxo em pacientes com doença renal crônica antes e depois do paricalcitol. Objetivo 3: Medir a pressão arterial ambulatorial guiada por actigrafia e a TFG na ausência de alterações nos medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com doença renal crônica.
O estudo será um ensaio piloto randomizado duplo-cego em 24 pacientes com doença renal crônica com alocação 1:1:1 para paricalcitol 1 micrograma: paricalcitol 2 micrograma: Placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard A. Rodebush VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica com TFG estimada de 30 mL/minuto ou mais.
- Pacientes recebendo dose estável de inibidor da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina por pelo menos um mês.
- Pacientes não hipertensos atualmente com mais de 180/110 mmHg pela pressão arterial clínica.
- Hemoglobulina A1C < 11%
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de análogos da vitamina D
- Cálcio > 10 mg/dL
- Fósforo>6 mg/dL
- Pacientes com necessidade antecipada de diálise nas próximas 6 semanas
- Pacientes instáveis na opinião do investigador
- Pacientes que têm necessidade emergente de iniciar ferro IV
- Pacientes que iniciarão estatinas nas próximas 6 semanas
- Pacientes atualmente tomando inibidores de PDE5
- Pacientes alérgicos ao radiocontraste, Zemplar ou que não podem tomar nitroglicerina
- Pacientes sabidamente HIV positivos
- Pacientes que não podem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo
|
Placebo
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Comparador Ativo: 1
1 mcg de paricalcitol
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1 mcg ou 2 mcg por 4 semanas.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 2
2 mcg de paricalcitol
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1 mcg ou 2 mcg por 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos anti-inflamatórios do Paricalcitol
Prazo: 6 semanas
|
alteração no nível de hsCRP desde o início até 4 semanas
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6 semanas
|
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Efeitos protetores endoteliais do paricalcitol
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito do Paricalcitol na Hipertensão
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Efeito do Paricalcitol na Função Renal
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0510-04
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