Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus parikalsitolin suojaavista vaikutuksista suonten sisäkerrokseen ja sen suojaavasta vaikutuksesta tulehdukseen

maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Indiana University School of Medicine

Parikalsitolin tulehdusta estävät ja endoteelia suojaavat vaikutukset

Tutkimus käsittelee parikalsitolin (Zemplar) mahdollisia suojaavia vaikutuksia tulehdukseen, verenpaineeseen ja munuaisten toimintaan. Munuaistulehdus syntyy, kun valkosolut stimuloituvat epänormaalisti ja kerääntyvät munuaisiin ja vahingoittavat munuaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako parikalsitoli parantamaan munuaisvaurioita, verenpaineen hallintaa ja munuaisten toimintaa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tutkimus kestää noin 7 viikkoa ja sisältää noin 8 käyntiä lääkärikeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että parikalsitolin käyttö potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, johtaa oksidatiivisen stressin, tulehduksen, endoteelin toiminnan ja sen jälkeen ambulatorisen verenpaineen ja glomerulusten suodatusnopeuden paranemiseen. Jatkamme hypoteesiamme kolmella erityisellä tavoitteella:

Tavoite 1: Vertaa oksidatiivisia stressimarkkereita potilailla, joita hoidettiin parikalsitolilla ennen ja jälkeen tutkimuksen. Tavoite 2: Mittaa endoteelin toimintaa virtausvälitteisellä dilataatiolla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ennen ja jälkeen parikalsitolia. Tavoite 3: Mittaa aktigrafian ohjaamaa ambulatorista verenpainetta ja GFR:ää ilman muutoksia verenpainelääkkeissä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu pilottitutkimus 24 potilaalla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jossa parikalsitoli 1 mikrogramma: parikalsitoli 2 mikrogrammaa: lumelääke 1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Richard A. Rodebush VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joiden arvioitu GFR on 30 ml/min tai enemmän.
  • Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen ACE-estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajia vähintään kuukauden ajan.
  • Potilaat, joiden verenpaine ei tällä hetkellä ole yli 180/110 mmHg klinikan verenpaineen mukaan.
  • Hemoglobuliini A1C < 11 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät D-vitamiinianalogeja
  • Kalsium> 10 mg/dl
  • Fosfori > 6 mg/dl
  • Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa seuraavan 6 viikon aikana
  • Potilaat epävakaat tutkijan mielestä
  • Potilaat, joilla on akuutti IV-rautahoidon tarve
  • Potilaat, joille aloitetaan statiinihoito seuraavan 6 viikon aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan PDE5-estäjiä
  • Potilaat, jotka ovat allergisia radiokontrastille, Zemplarille tai jotka eivät voi ottaa nitroglyseriiniä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: 1
1 mcg parikalsitolia
Lääke: parikalsitoli
1 mcg tai 2 mcg 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zemplar
Active Comparator: 2
2 mcg parikalsitolia
Lääke: parikalsitoli
1 mcg tai 2 mcg 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zemplar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parikalsitolin tulehdusta estävät vaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
hsCRP-tason muutos lähtötasosta 4 viikkoon
6 viikkoa
Parikalsitolin endoteelia suojaavat vaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parikalsitolin vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Parikalsitolin vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0510-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa